- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00836394
Effect van Whole Body Vibration Therapy bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (WBV-JIA)
Het effect van Whole Body Vibration Therapy op de spierfunctie en gewrichtsbelasting bij kinderen met juveniele idiopathische artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel het effect te evalueren van een therapie genaamd 'whole body vibration' (WBV) op de spierfunctie en gewrichtsbiomechanica bij kinderen en adolescenten die lijden aan juveniele idiopathische artritis (JIA).
JIA is de meest voorkomende chronische vorm van artritis bij kinderen en treft ten minste 1 op de 1000 Canadese kinderen en jongeren. Huidige gegevens suggereren dat een groot aantal kinderen met JIA blijvende gewrichtsschade zal oplopen, waaraan directe effecten van ontsteking een belangrijke bijdrage leveren. Desalniettemin heeft recent onderzoek ook aangetoond dat een verminderde spierfunctie en een daaropvolgende wijziging van de gewrichtsbelasting op zichzelf gewrichtsschade kan veroorzaken. Vijftig procent van de JIA-patiënten heeft significante stoornissen in de spierfunctie en dit is vaak aanwezig bij patiënten die geen actieve artritis meer hebben. Naast een optimale medische behandeling van de ziekte is het daarom belangrijk om de spierfunctie te verbeteren om de gewrichten te beschermen.
WBV-therapie zou een interessante techniek kunnen zijn om dit bij JIA-patiënten te bereiken. Het is in staat om de spierfunctie zeer efficiënt te verbeteren met relatief korte trainingstijden en belast tegelijkertijd de onderste ledematen die slechts 30% van het lichaamsgewicht uitmaken. Het WBV-apparaat bestaat uit een plaat die op en neer gaat langs een draaipunt met een hoge frequentie. De patiënt staat op het WBV-apparaat en de trilling zal spierrekkingsreflexen opwekken die spiercontracties veroorzaken. Deze spiercontracties zijn vergelijkbaar met spieractiviteit tijdens het sporten en worden niet als pijnlijk of onaangenaam ervaren. De techniek is gebruikt bij kinderen met verschillende aandoeningen die de spierfunctie aantasten.
De primaire vraag die in de voorgestelde studie moet worden onderzocht, is of WBV-therapie de spierfunctie bij JIA-patiënten significant zal verbeteren. Daarnaast wordt gekeken naar het effect van een verbetering van de spierfunctie op het lopen en de belasting van individuele gewrichten aan de onderste extremiteit. Ten slotte zal het effect van WBV-therapie op de kwaliteit van leven worden beoordeeld.
Wij stellen voor om een gecontroleerd proefonderzoek uit te voeren. Dit houdt in dat een groep studiedeelnemers, de interventiegroep genaamd, de WBV-therapie zal doen, terwijl een tweede groep, de controlegroep genaamd, gewoon hun dagelijkse gebruikelijke bezigheden zal volgen. Alle deelnemers krijgen een eerste beoordeling van de spierfunctie, elektrische spieractiviteit en gewrichtsbiomechanica door volledig pijnloze meettechnieken in het Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) en een nabijgelegen Human Motion Biomechanics-laboratorium aan de Universiteit van Ottawa. Bovendien zal een MRI van de onderbenen zonder contrastmiddel worden gedaan om de afwezigheid van gewrichtseffusies en bot- of spieroedeem te bevestigen. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van een standaardvragenlijst die is gevalideerd in JIA. Vervolgens maken studiedeelnemers in de interventiegroep en hun ouders tijdens twee aparte sessies op de CHEO kennis met de therapie. Ze nemen dan een WBV-apparaat mee naar huis en trainen gedurende 3 maanden 6 minuten op 5 dagen per week. Elke maand komen ze terug bij CHEO voor beoordeling van de spierfunctie en demonstratie van trainingstechniek. Aan het einde van de periode van 3 maanden zullen zowel de patiënten uit de interventie- als de controlegroep de initiële reeks beoordelingen, inclusief MRI, herhalen. Na nog eens 3 maanden komen alle deelnemers terug voor een definitieve beoordeling van de spierfunctie en gewrichtsbiomechanica, maar geen MRI om de persistentie van waargenomen veranderingen te documenteren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van JIA
- Geen actieve artritis van de onderste ledematen bij rekrutering aangetoond door klinisch onderzoek of MRI
- Geen actieve artritis in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Leeftijd > 7 jaar en < 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders en patiënten ouder dan 14 jaar, instemming van kinderen van 7 tot 14 jaar
- Schriftelijke toezegging van ouders om elke therapiesessie te begeleiden
- Z-score power ≤ -1 zoals bepaald op de Leonardo-krachtplaat
Uitsluitingscriteria:
- Artritis van de onderste ledematen bij klinisch onderzoek of MRI
- Acute veneuze trombose
- Acute hernia
- Migraine
- Epilepsie
- Zwangerschap
- Deelname aan een andere interventionele studie
- Chirurgie en/of breuk in de afgelopen 3 maanden
- Gewrichtsvervangingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Ondergaat WBV-therapie (total body vibration) (6 minuten training op 5 dagen per week gedurende 3 maanden)
|
6 minuten trainen op 5 dagen per week gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle
Zal dagelijkse gebruikelijke activiteiten volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel is om het effect van lichaamsvibratietherapie op de spierfunctie te evalueren door de toename van de z-score spierkracht tijdens een tweebenige sprong te meten, zoals bepaald door springmechanisatie na 12 weken in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De toename in spierkracht gemeten tijdens een sprong met één been, zoals bepaald door middel van springmechanismen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
De toename van het gewrichtsmoment en de kracht van de onderste ledematen, gemeten in een looplaboratorium met behulp van bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
De verandering in bewegingsbereik, snelheid en stapafstand tijdens het lopen gemeten door bewegingsanalyse en op de Leonardo-gangway
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Spieractivering verandert in amplitude en frequentie-inhoud gemeten door oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
De veiligheid van de therapie door elke herhaling van gewrichtseffusie, beenmerg- of spieroedeem te documenteren zoals bepaald door MRI-beeldvorming van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WBV-JIA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Juveniele idiopathische artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Galileo (hele lichaamsvibratie (WBV) therapie)
-
Karolinska InstitutetWerving
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging