Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Whole Body Vibration Therapy bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (WBV-JIA)

8 mei 2018 bijgewerkt door: Johannes Roth, Children's Hospital of Eastern Ontario

Het effect van Whole Body Vibration Therapy op de spierfunctie en gewrichtsbelasting bij kinderen met juveniele idiopathische artritis

Juveniele idiopathische artritis (JIA) is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij kinderen, en recente gegevens suggereren dat 1 tot 4 op de 1000 Canadese kinderen en jongeren met de aandoening omgaan. Veel JIA-kinderen worden volwassen met blijvende gewrichtsschade5. Tegelijkertijd wordt een aanzienlijk aantal getroffen door gebreken in de spierfunctie. Naast de impact op de fysieke functie, spelen spieren een belangrijke rol bij het in stand houden van de gezondheid van gewrichten. Het algemene doel van dit voorstel is het evalueren van een nieuwe therapeutische interventie - trilling van het hele lichaam (WBV) - op zijn vermogen om de spierfunctie en de biomechanica van de gewrichten van de onderste ledematen bij JIA te verbeteren om gewrichtsdegeneratie te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel het effect te evalueren van een therapie genaamd 'whole body vibration' (WBV) op de spierfunctie en gewrichtsbiomechanica bij kinderen en adolescenten die lijden aan juveniele idiopathische artritis (JIA).

JIA is de meest voorkomende chronische vorm van artritis bij kinderen en treft ten minste 1 op de 1000 Canadese kinderen en jongeren. Huidige gegevens suggereren dat een groot aantal kinderen met JIA blijvende gewrichtsschade zal oplopen, waaraan directe effecten van ontsteking een belangrijke bijdrage leveren. Desalniettemin heeft recent onderzoek ook aangetoond dat een verminderde spierfunctie en een daaropvolgende wijziging van de gewrichtsbelasting op zichzelf gewrichtsschade kan veroorzaken. Vijftig procent van de JIA-patiënten heeft significante stoornissen in de spierfunctie en dit is vaak aanwezig bij patiënten die geen actieve artritis meer hebben. Naast een optimale medische behandeling van de ziekte is het daarom belangrijk om de spierfunctie te verbeteren om de gewrichten te beschermen.

WBV-therapie zou een interessante techniek kunnen zijn om dit bij JIA-patiënten te bereiken. Het is in staat om de spierfunctie zeer efficiënt te verbeteren met relatief korte trainingstijden en belast tegelijkertijd de onderste ledematen die slechts 30% van het lichaamsgewicht uitmaken. Het WBV-apparaat bestaat uit een plaat die op en neer gaat langs een draaipunt met een hoge frequentie. De patiënt staat op het WBV-apparaat en de trilling zal spierrekkingsreflexen opwekken die spiercontracties veroorzaken. Deze spiercontracties zijn vergelijkbaar met spieractiviteit tijdens het sporten en worden niet als pijnlijk of onaangenaam ervaren. De techniek is gebruikt bij kinderen met verschillende aandoeningen die de spierfunctie aantasten.

De primaire vraag die in de voorgestelde studie moet worden onderzocht, is of WBV-therapie de spierfunctie bij JIA-patiënten significant zal verbeteren. Daarnaast wordt gekeken naar het effect van een verbetering van de spierfunctie op het lopen en de belasting van individuele gewrichten aan de onderste extremiteit. Ten slotte zal het effect van WBV-therapie op de kwaliteit van leven worden beoordeeld.

Wij stellen voor om een ​​gecontroleerd proefonderzoek uit te voeren. Dit houdt in dat een groep studiedeelnemers, de interventiegroep genaamd, de WBV-therapie zal doen, terwijl een tweede groep, de controlegroep genaamd, gewoon hun dagelijkse gebruikelijke bezigheden zal volgen. Alle deelnemers krijgen een eerste beoordeling van de spierfunctie, elektrische spieractiviteit en gewrichtsbiomechanica door volledig pijnloze meettechnieken in het Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) en een nabijgelegen Human Motion Biomechanics-laboratorium aan de Universiteit van Ottawa. Bovendien zal een MRI van de onderbenen zonder contrastmiddel worden gedaan om de afwezigheid van gewrichtseffusies en bot- of spieroedeem te bevestigen. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van een standaardvragenlijst die is gevalideerd in JIA. Vervolgens maken studiedeelnemers in de interventiegroep en hun ouders tijdens twee aparte sessies op de CHEO kennis met de therapie. Ze nemen dan een WBV-apparaat mee naar huis en trainen gedurende 3 maanden 6 minuten op 5 dagen per week. Elke maand komen ze terug bij CHEO voor beoordeling van de spierfunctie en demonstratie van trainingstechniek. Aan het einde van de periode van 3 maanden zullen zowel de patiënten uit de interventie- als de controlegroep de initiële reeks beoordelingen, inclusief MRI, herhalen. Na nog eens 3 maanden komen alle deelnemers terug voor een definitieve beoordeling van de spierfunctie en gewrichtsbiomechanica, maar geen MRI om de persistentie van waargenomen veranderingen te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van JIA
  • Geen actieve artritis van de onderste ledematen bij rekrutering aangetoond door klinisch onderzoek of MRI
  • Geen actieve artritis in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Leeftijd > 7 jaar en < 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders en patiënten ouder dan 14 jaar, instemming van kinderen van 7 tot 14 jaar
  • Schriftelijke toezegging van ouders om elke therapiesessie te begeleiden
  • Z-score power ≤ -1 zoals bepaald op de Leonardo-krachtplaat

Uitsluitingscriteria:

  • Artritis van de onderste ledematen bij klinisch onderzoek of MRI
  • Acute veneuze trombose
  • Acute hernia
  • Migraine
  • Epilepsie
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een andere interventionele studie
  • Chirurgie en/of breuk in de afgelopen 3 maanden
  • Gewrichtsvervangingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ondergaat WBV-therapie (total body vibration) (6 minuten training op 5 dagen per week gedurende 3 maanden)
6 minuten trainen op 5 dagen per week gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Galileo
Geen tussenkomst: Controle
Zal dagelijkse gebruikelijke activiteiten volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om het effect van lichaamsvibratietherapie op de spierfunctie te evalueren door de toename van de z-score spierkracht tijdens een tweebenige sprong te meten, zoals bepaald door springmechanisatie na 12 weken in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De toename in spierkracht gemeten tijdens een sprong met één been, zoals bepaald door middel van springmechanismen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De toename van het gewrichtsmoment en de kracht van de onderste ledematen, gemeten in een looplaboratorium met behulp van bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De verandering in bewegingsbereik, snelheid en stapafstand tijdens het lopen gemeten door bewegingsanalyse en op de Leonardo-gangway
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Spieractivering verandert in amplitude en frequentie-inhoud gemeten door oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De veiligheid van de therapie door elke herhaling van gewrichtseffusie, beenmerg- of spieroedeem te documenteren zoals bepaald door MRI-beeldvorming van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele idiopathische artritis

Klinische onderzoeken op Galileo (hele lichaamsvibratie (WBV) therapie)

3
Abonneren