- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00836394
Koko kehon tärinähoidon vaikutus juveniili idiopaattista niveltulehdusta sairastavilla lapsilla (WBV-JIA)
Koko kehon värähtelyterapian vaikutus lihasten toimintaan ja nivelten kuormitukseen lapsilla, joilla on idiopaattinen niveltulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida koko kehon värähtelyksi (WBV) kutsutun terapian vaikutusta lihasten toimintaan ja nivelten biomekaniikkaan lapsilla ja nuorilla, jotka kärsivät juveniilisesta idiopaattisesta niveltulehduksesta (JIA).
JIA on lasten yleisin krooninen niveltulehduksen muoto, ja sitä esiintyy vähintään yhdellä 1000:sta kanadalaisesta lapsesta ja nuoresta. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että suuri osa JIA:sta kärsivistä lapsista kohtaa pysyviä nivelvaurioita, joihin tulehduksen suorat vaikutukset ovat tärkeä osatekijä. Kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että lihastoiminnan heikentyminen ja sitä seuraava nivelkuormituksen muuttuminen voivat jo itsessään aiheuttaa nivelvaurioita. Viidelläkymmenellä prosentilla JIA-potilaista on merkittäviä lihastoiminnan heikkenemistä, ja tämä esiintyy usein potilailla, joilla ei ole enää aktiivista niveltulehdusta. Sairauden optimaalisen lääkehoidon lisäksi on siksi tärkeää parantaa lihasten toimintaa nivelten suojelemiseksi.
WBV-hoito saattaa olla mielenkiintoinen tekniikka tämän saavuttamiseksi JIA-potilailla. Se pystyy parantamaan lihasten toimintaa erittäin tehokkaasti suhteellisen lyhyillä harjoitusajoilla ja samalla kuormittaa alaraajoja, jotka ovat vain 30 % kehon painosta. WBV-laite koostuu levystä, joka kulkee ylös ja alas tukipistettä pitkin korkealla taajuudella. Potilas seisoo WBV-laitteen päällä ja tärinä saa aikaan lihasten venytysrefleksejä, jotka aiheuttavat lihasten supistuksia. Nämä lihasten supistukset ovat samanlaisia kuin lihasten aktiivisuus harjoituksen aikana, eikä niitä pidetä kivuliaina tai epämiellyttävinä. Tekniikkaa on käytetty lapsilla, joilla on useita lihastoimintaa heikentäviä sairauksia.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tutkittava kysymys on, parantaako WBV-hoito merkittävästi lihasten toimintaa JIA-potilailla. Lisäksi selvitetään lihastoiminnan paranemisen vaikutusta kävelyyn ja yksittäisten nivelten kuormitukseen alaraajoissa. Lopuksi arvioidaan WBV-hoidon vaikutus elämänlaatuun.
Ehdotamme kontrolloidun koetutkimuksen suorittamista. Tämä tarkoittaa, että yksi tutkimuksen osallistujien ryhmä, jota kutsutaan interventioryhmäksi, tekee WBV-hoidon, kun taas toinen ryhmä, jota kutsutaan kontrolliryhmäksi, seuraa vain päivittäisiä tavanomaisia toimintojaan. Kaikille osallistujille tehdään alustava arvio lihasten toiminnasta, sähköisestä lihastoiminnasta ja nivelten biomekaniikasta täysin kivuttomilla mittaustekniikoilla Itä-Ontarion lastensairaalassa (CHEO) ja läheisessä Ottawan yliopiston Human Motion Biomechanics -laboratoriossa. Lisäksi tehdään magneettikuvaus sääreistä ilman varjoaineita niveleffuusioiden sekä luun tai lihasten turvotuksen puuttumisen varmistamiseksi. Elämänlaatua arvioidaan tavallisella kyselylomakkeella, joka on validoitu JIA:ssa. Myöhemmin interventioryhmän tutkimukseen osallistujat sekä heidän vanhempansa esitellään terapiaan kahdessa erillisessä istunnossa CHEO:ssa. Sitten he vievät kotiin WBV-laitteen ja harjoittelevat 6 minuuttia 5 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan. Joka kuukausi he palaavat CHEO:lle arvioimaan lihasten toimintaa ja esittelemään harjoitustekniikkaa. Kolmen kuukauden jakson lopussa sekä interventio- että kontrolliryhmän potilaat toistavat alkuperäiset arvioinnit, mukaan lukien MRI. Toisen kolmen kuukauden jakson jälkeen kaikki osallistujat palaavat tekemään lopullisen arvioinnin lihasten toiminnasta ja nivelten biomekaniikasta, mutta eivät MRI:tä, jotta voidaan dokumentoida havaittujen muutosten pysyvyys.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- JIA:n diagnoosi
- Kliinisessä tutkimuksessa tai magneettikuvauksessa ei havaittu aktiivista alaraajojen niveltulehdusta
- Ei aktiivista niveltulehdusta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Ikä > 7 vuotta ja < 18 vuotta
- Vanhempien ja yli 14-vuotiaiden potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus, 7–14-vuotiaiden lasten suostumus
- Vanhempien kirjallinen sitoumus valvoa jokaista terapiakertaa
- Z-pisteteho ≤ -1 Leonardo-voimalevystä määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan niveltulehdus kliinisessä tutkimuksessa tai magneettikuvauksessa
- Akuutti laskimotromboosi
- Akuutti tyrä
- Migreeni
- Epilepsia
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Leikkaus ja/tai murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nivelten vaihdot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Käytetään koko kehon tärinähoitoa (WBV) (6 minuuttia harjoittelua 5 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan)
|
6 minuuttia harjoittelua 5 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Seuraa päivittäisiä tavanomaisia toimintoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokovartalovärähtelyhoidon vaikutusta lihasten toimintaan mittaamalla z-pisteen lihasvoiman nousu kahden jalan hypyn aikana hyppymekanografialla määritettynä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihasvoiman lisäys mitattuna yhden jalan hypyn aikana hyppymekanografialla määritettynä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Alaraajan nivelmomentin ja voiman kasvu mitattuna kävelylaboratoriossa liikeanalyysillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Liikkeen, nopeuden ja askeletäisyyden muutos kävelyn aikana liikeanalyysillä ja Leonardo-käytävällä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Lihasten aktivaatiomuutokset amplitudissa ja taajuudessa mitattuna pinta-EMG:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon turvallisuus dokumentoimalla mahdolliset niveleffuusioiden, luuytimen tai lihasturvotuksen uusiutuminen alaraajojen MRI-kuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBV-JIA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .