- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00836394
A teljes test vibrációs terápia hatása fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél (WBV-JIA)
A teljes test vibrációs terápia hatása a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek izomműködésére és ízületi terhelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a teljes test vibrációnak (WBV) nevezett terápia hatását a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő gyermekek és serdülők izomműködésére és ízületi biomechanikájára.
A JIA az ízületi gyulladás leggyakoribb krónikus formája gyermekeknél, és 1000 kanadai gyermekből és fiatalból legalább 1-et érint. A jelenlegi adatok arra utalnak, hogy a JIA-ban szenvedő gyermekek jelentős része maradandó ízületi károsodást szenved, amihez a gyulladás közvetlen hatásai is jelentős mértékben hozzájárulnak. Mindazonáltal a legújabb kutatások azt is kimutatták, hogy a károsodott izomműködés és az azt követő ízületi terhelés megváltozása önmagában is ízületi károsodást okozhat. A JIA-betegek 50%-ának jelentős izomműködési károsodása van, és ez gyakran előfordul olyan betegeknél, akiknek már nincs aktív ízületi gyulladása. A betegség optimális orvosi kezelése mellett ezért fontos az izomműködés javítása az ízületek védelme érdekében.
A WBV-terápia érdekes módszer lehet ennek elérésére JIA-betegeknél. Viszonylag rövid edzésidővel nagyon hatékonyan képes javítani az izomműködést, ugyanakkor a testtömeg mindössze 30%-át kitevő alsó végtagokat is terheli. A WBV eszköz egy lemezből áll, amely egy támaszpont mentén magas frekvencián megy fel és le. A páciens a WBV készüléken áll, és a vibráció izomfeszülési reflexeket vált ki, amelyek izomösszehúzódásokat okoznak. Ezek az izomösszehúzódások hasonlóak az edzés közbeni izomtevékenységhez, és nem érzékelik fájdalmasnak vagy kellemetlennek. A technikát olyan gyermekeknél alkalmazták, akiknek számos, az izomműködést károsító állapota van.
A javasolt vizsgálat elsődleges kérdése az, hogy a WBV-terápia jelentősen javítja-e a JIA-s betegek izomműködését. Ezenkívül megvizsgálják az izomműködés javulásának hatását a járásra és az egyes ízületek terhelésére az alsó végtagon. Végül a WBV-terápia életminőségre gyakorolt hatását értékeljük.
Ellenőrzött próbavizsgálat lefolytatását javasoljuk. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatban résztvevők egyik csoportja, az úgynevezett intervenciós csoport elvégzi a WBV-terápiát, míg egy másik csoport, az úgynevezett kontrollcsoport, csak követi napi szokásos tevékenységeit. Valamennyi résztvevő teljesen fájdalommentes mérési technikákkal kezdetben felméri az izomműködést, az elektromos izomtevékenységet és az ízületi biomechanikát a Kelet-Ontario-i Gyermekkórházban (CHEO) és az Ottawai Egyetem közeli Human Motion Biomechanics laborjában. Ezenkívül kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálatot végeznek az alsó lábakról, hogy megerősítsék az ízületi effúziók, valamint a csont- vagy izomödéma hiányát. Az életminőséget standard kérdőívvel értékelik, amelyet a JIA-ban validáltak. Ezt követően az intervenciós csoportban résztvevők, valamint szüleik a CHEO-nál két külön ülésen ismertetik meg a terápiát. Ezután hazavisznek egy WBV-eszközt, és 3 hónapon keresztül heti 5 napon 6 perc edzést végeznek. Minden hónapban visszatérnek a CHEO-hoz, hogy felmérjék az izomműködést és bemutassák az edzéstechnikát. A 3 hónapos időszak végén mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport betegei megismétlik a kezdeti értékeléseket, beleértve az MRI-t is. További 3 hónap elteltével minden résztvevő visszatér az izomműködés és az ízületi biomechanika végső értékelésére, de nem az MRI-re, hogy dokumentálják a megfigyelt változások fennmaradását.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A JIA diagnózisa
- Klinikai vizsgálat vagy MRI nem mutatott ki aktív alsó végtagi ízületi gyulladást a felvételkor
- Nem volt aktív ízületi gyulladás a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Életkor > 7 év és < 18 év
- A szülők és a 14 év feletti betegek írásos beleegyezése, 7-14 éves gyermekek hozzájárulása
- A szülők írásos kötelezettségvállalása az egyes terápiás foglalkozások felügyeletére
- Z-score teljesítmény ≤ -1, a Leonardo erőlapon meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Alsó végtag ízületi gyulladás klinikai vizsgálaton vagy MRI-n
- Akut vénás trombózis
- Akut sérv
- Migrén
- Epilepszia
- Terhesség
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Műtét és/vagy törés az előző 3 hónapon belül
- Ízületi pótlások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Teljes testvibrációs (WBV) terápián megy keresztül (6 perc edzés heti 5 napon, 3 hónapig)
|
6 perc edzés heti 5 napon, 3 hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Követi a napi szokásos tevékenységeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél a teljes test vibrációs terápia izomműködésre gyakorolt hatásának értékelése a z-score izomerő növekedésének mérésével egy kétlábú ugrás során, amelyet ugrásmechanográfiával határoztak meg 12 hét után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egylábú ugrás során mért izomerő növekedése az ugrásmechanográfiával meghatározott módon
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az alsó végtag ízületi nyomatékának és erejének növekedése járáslaborban, mozgásanalízissel mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A mozgástartomány, a sebesség és a lépéstávolság változása járás közben mozgásanalízissel és a Leonardo folyosón mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az izomaktiváció változásai az amplitúdó- és frekvenciatartalomban, felületi EMG-vel mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A terápia biztonságossága az ízületi effúziók, csontvelő- vagy izomödéma megismétlődésének dokumentálásával, az alsó végtag MRI-vizsgálatával
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WBV-JIA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .