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Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (WBV-JIA)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Johannes Roth, Children's Hospital of Eastern Ontario

Die Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf die Muskelfunktion und Gelenkbelastung bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis

Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern, wobei aktuelle Daten darauf hindeuten, dass 1 bis 4 von 1000 kanadischen Kindern und Jugendlichen mit dieser Erkrankung zurechtkommen. Viele JIA-Kinder treten mit dauerhaften Gelenkschäden ins Erwachsenenalter ein5. Parallel dazu ist eine beträchtliche Anzahl von Defiziten der Muskelfunktion betroffen. Neben den Auswirkungen auf die körperliche Funktion spielen Muskeln eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Gelenkgesundheit. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung einer neuartigen therapeutischen Intervention – Ganzkörpervibration (WBV) – auf ihre Fähigkeit, die Muskelfunktion und die Biomechanik der Gelenke der unteren Extremitäten bei JIA zu verbessern, um eine Gelenkdegeneration zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer Therapie namens Ganzkörpervibration (WBV) auf die Muskelfunktion und Gelenkbiomechanik bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) zu bewerten.

JIA ist die häufigste chronische Form von Arthritis bei Kindern und betrifft mindestens 1 von 1000 kanadischen Kindern und Jugendlichen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass eine große Anzahl von Kindern, die an JIA leiden, dauerhafte Gelenkschäden erleiden werden, zu denen direkte Auswirkungen von Entzündungen einen wichtigen Beitrag leisten. Nichtsdestotrotz haben neuere Forschungen auch gezeigt, dass eine beeinträchtigte Muskelfunktion und eine nachfolgende Änderung der Gelenkbelastung selbst zu Gelenkschäden führen können. Fünfzig Prozent der JIA-Patienten haben signifikante Beeinträchtigungen der Muskelfunktion und dies ist oft bei Patienten vorhanden, die keine aktive Arthritis mehr haben. Neben einer optimalen medikamentösen Behandlung der Erkrankung ist es daher wichtig, die Muskelfunktion zu verbessern, um die Gelenke zu schonen.

Die WBV-Therapie könnte eine interessante Technik sein, um dies bei JIA-Patienten zu erreichen. Es ist in der Lage, die Muskelfunktion mit relativ kurzen Trainingszeiten sehr effizient zu verbessern und gleichzeitig die unteren Gliedmaßen mit nur 30 % des Körpergewichts zu belasten. Das WBV-Gerät besteht aus einer Platte, die sich entlang eines Drehpunkts mit hoher Frequenz auf und ab bewegt. Der Patient steht auf dem WBV-Gerät und die Vibration induziert Muskeldehnungsreflexe, die Muskelkontraktionen hervorrufen. Diese Muskelkontraktionen ähneln der Muskelaktivität während des Trainings und werden nicht als schmerzhaft oder unangenehm empfunden. Die Technik wurde bei Kindern mit mehreren Erkrankungen angewendet, die die Muskelfunktion beeinträchtigen.

Die primäre Frage, die in der vorgeschlagenen Studie untersucht werden soll, ist, ob die WBV-Therapie die Muskelfunktion bei JIA-Patienten signifikant verbessern wird. Außerdem soll die Auswirkung einer Verbesserung der Muskelfunktion auf das Gangbild und die Belastung einzelner Gelenke an der unteren Extremität untersucht werden. Abschließend wird die Wirkung der WBV-Therapie auf die Lebensqualität bewertet.

Wir schlagen vor, eine kontrollierte Versuchsuntersuchung durchzuführen. Dies bedeutet, dass eine Gruppe von Studienteilnehmern, die so genannte Interventionsgruppe, die WBV-Therapie durchführt, während eine zweite Gruppe, die so genannte Kontrollgruppe, nur ihren alltäglichen Gewohnheiten nachgeht. Alle Teilnehmer erhalten eine erste Beurteilung der Muskelfunktion, der elektrischen Muskelaktivität und der Gelenkbiomechanik durch völlig schmerzfreie Messtechniken im Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) und einem nahe gelegenen Human Motion Biomechanics Lab an der University of Ottawa. Zusätzlich wird ein MRT der Unterschenkel ohne Kontrastmittel durchgeführt, um das Fehlen von Gelenkergüssen sowie Knochen- oder Muskelödemen zu bestätigen. Die Lebensqualität wird anhand eines Standardfragebogens bewertet, der in JIA validiert wurde. Anschließend werden die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe sowie deren Eltern in zwei getrennten Sitzungen im CHEO in die Therapie eingeführt. Anschließend nehmen sie ein WBV-Gerät mit nach Hause und trainieren 3 Monate lang an 5 Tagen in der Woche 6 Minuten lang. Jeden Monat kehren sie zur Beurteilung der Muskelfunktion und Demonstration der Trainingstechnik zu CHEO zurück. Am Ende des 3-Monats-Zeitraums werden sowohl die Patienten der Interventions- als auch der Kontrollgruppe die anfängliche Reihe von Bewertungen, einschließlich MRT, wiederholen. Nach weiteren 3 Monaten kehren alle Teilnehmer für eine abschließende Beurteilung der Muskelfunktion und der Gelenkbiomechanik zurück, jedoch ohne MRT, um das Fortbestehen beobachteter Veränderungen zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von JIA
  • Keine aktive Arthritis der unteren Extremitäten bei der Rekrutierung, nachgewiesen durch klinische Untersuchung oder MRT
  • Keine aktive Arthritis in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Alter > 7 Jahre und < 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern und Patienten über 14 Jahren, Zustimmung von Kindern zwischen 7 und 14 Jahren
  • Schriftliche Verpflichtung der Eltern, jede Therapiesitzung zu beaufsichtigen
  • Z-Score-Leistung ≤ -1, wie auf der Leonardo-Kraftmessplatte bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Arthritis der unteren Extremitäten bei klinischer Untersuchung oder MRT
  • Akute Venenthrombose
  • Akute Hernie
  • Migräne
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Operation und/oder Fraktur innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gelenkersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Wird sich einer Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBV) unterziehen (6 Minuten Training an 5 Tagen in der Woche für 3 Monate)
6 Minuten Training an 5 Tagen die Woche für 3 Monate
Andere Namen:
  • Galileo
Kein Eingriff: Kontrolle
Wird den alltäglichen gewohnheitsmäßigen Aktivitäten folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf die Muskelfunktion zu bewerten, indem die Zunahme der Z-Score-Muskelkraft während eines zweibeinigen Sprungs gemessen wird, wie durch Sprungmechanographie nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zunahme der Muskelkraft, gemessen während eines einbeinigen Sprungs, bestimmt durch Sprungmechanographie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Zunahme des Gelenkmoments und der Kraft der unteren Extremität, gemessen in einem Ganglabor mit Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung des Bewegungsbereichs, der Geschwindigkeit und der Schrittweite beim Gehen, gemessen durch Bewegungsanalyse und auf der Leonardo-Gangway
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Muskelaktivierungsänderungen in Amplitude und Frequenzinhalt, gemessen durch Oberflächen-EMG
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Sicherheit der Therapie durch Dokumentation eines Wiederauftretens von Gelenkergüssen, Knochenmarks- oder Muskelödemen, festgestellt durch MRT-Bildgebung der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

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