- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00836394
Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (WBV-JIA)
Die Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf die Muskelfunktion und Gelenkbelastung bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer Therapie namens Ganzkörpervibration (WBV) auf die Muskelfunktion und Gelenkbiomechanik bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) zu bewerten.
JIA ist die häufigste chronische Form von Arthritis bei Kindern und betrifft mindestens 1 von 1000 kanadischen Kindern und Jugendlichen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass eine große Anzahl von Kindern, die an JIA leiden, dauerhafte Gelenkschäden erleiden werden, zu denen direkte Auswirkungen von Entzündungen einen wichtigen Beitrag leisten. Nichtsdestotrotz haben neuere Forschungen auch gezeigt, dass eine beeinträchtigte Muskelfunktion und eine nachfolgende Änderung der Gelenkbelastung selbst zu Gelenkschäden führen können. Fünfzig Prozent der JIA-Patienten haben signifikante Beeinträchtigungen der Muskelfunktion und dies ist oft bei Patienten vorhanden, die keine aktive Arthritis mehr haben. Neben einer optimalen medikamentösen Behandlung der Erkrankung ist es daher wichtig, die Muskelfunktion zu verbessern, um die Gelenke zu schonen.
Die WBV-Therapie könnte eine interessante Technik sein, um dies bei JIA-Patienten zu erreichen. Es ist in der Lage, die Muskelfunktion mit relativ kurzen Trainingszeiten sehr effizient zu verbessern und gleichzeitig die unteren Gliedmaßen mit nur 30 % des Körpergewichts zu belasten. Das WBV-Gerät besteht aus einer Platte, die sich entlang eines Drehpunkts mit hoher Frequenz auf und ab bewegt. Der Patient steht auf dem WBV-Gerät und die Vibration induziert Muskeldehnungsreflexe, die Muskelkontraktionen hervorrufen. Diese Muskelkontraktionen ähneln der Muskelaktivität während des Trainings und werden nicht als schmerzhaft oder unangenehm empfunden. Die Technik wurde bei Kindern mit mehreren Erkrankungen angewendet, die die Muskelfunktion beeinträchtigen.
Die primäre Frage, die in der vorgeschlagenen Studie untersucht werden soll, ist, ob die WBV-Therapie die Muskelfunktion bei JIA-Patienten signifikant verbessern wird. Außerdem soll die Auswirkung einer Verbesserung der Muskelfunktion auf das Gangbild und die Belastung einzelner Gelenke an der unteren Extremität untersucht werden. Abschließend wird die Wirkung der WBV-Therapie auf die Lebensqualität bewertet.
Wir schlagen vor, eine kontrollierte Versuchsuntersuchung durchzuführen. Dies bedeutet, dass eine Gruppe von Studienteilnehmern, die so genannte Interventionsgruppe, die WBV-Therapie durchführt, während eine zweite Gruppe, die so genannte Kontrollgruppe, nur ihren alltäglichen Gewohnheiten nachgeht. Alle Teilnehmer erhalten eine erste Beurteilung der Muskelfunktion, der elektrischen Muskelaktivität und der Gelenkbiomechanik durch völlig schmerzfreie Messtechniken im Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) und einem nahe gelegenen Human Motion Biomechanics Lab an der University of Ottawa. Zusätzlich wird ein MRT der Unterschenkel ohne Kontrastmittel durchgeführt, um das Fehlen von Gelenkergüssen sowie Knochen- oder Muskelödemen zu bestätigen. Die Lebensqualität wird anhand eines Standardfragebogens bewertet, der in JIA validiert wurde. Anschließend werden die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe sowie deren Eltern in zwei getrennten Sitzungen im CHEO in die Therapie eingeführt. Anschließend nehmen sie ein WBV-Gerät mit nach Hause und trainieren 3 Monate lang an 5 Tagen in der Woche 6 Minuten lang. Jeden Monat kehren sie zur Beurteilung der Muskelfunktion und Demonstration der Trainingstechnik zu CHEO zurück. Am Ende des 3-Monats-Zeitraums werden sowohl die Patienten der Interventions- als auch der Kontrollgruppe die anfängliche Reihe von Bewertungen, einschließlich MRT, wiederholen. Nach weiteren 3 Monaten kehren alle Teilnehmer für eine abschließende Beurteilung der Muskelfunktion und der Gelenkbiomechanik zurück, jedoch ohne MRT, um das Fortbestehen beobachteter Veränderungen zu dokumentieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von JIA
- Keine aktive Arthritis der unteren Extremitäten bei der Rekrutierung, nachgewiesen durch klinische Untersuchung oder MRT
- Keine aktive Arthritis in den 3 Monaten vor Studieneintritt
- Alter > 7 Jahre und < 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern und Patienten über 14 Jahren, Zustimmung von Kindern zwischen 7 und 14 Jahren
- Schriftliche Verpflichtung der Eltern, jede Therapiesitzung zu beaufsichtigen
- Z-Score-Leistung ≤ -1, wie auf der Leonardo-Kraftmessplatte bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Arthritis der unteren Extremitäten bei klinischer Untersuchung oder MRT
- Akute Venenthrombose
- Akute Hernie
- Migräne
- Epilepsie
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Operation und/oder Fraktur innerhalb der letzten 3 Monate
- Gelenkersatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Wird sich einer Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBV) unterziehen (6 Minuten Training an 5 Tagen in der Woche für 3 Monate)
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6 Minuten Training an 5 Tagen die Woche für 3 Monate
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Wird den alltäglichen gewohnheitsmäßigen Aktivitäten folgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf die Muskelfunktion zu bewerten, indem die Zunahme der Z-Score-Muskelkraft während eines zweibeinigen Sprungs gemessen wird, wie durch Sprungmechanographie nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Zunahme der Muskelkraft, gemessen während eines einbeinigen Sprungs, bestimmt durch Sprungmechanographie
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
Die Zunahme des Gelenkmoments und der Kraft der unteren Extremität, gemessen in einem Ganglabor mit Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Die Veränderung des Bewegungsbereichs, der Geschwindigkeit und der Schrittweite beim Gehen, gemessen durch Bewegungsanalyse und auf der Leonardo-Gangway
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Muskelaktivierungsänderungen in Amplitude und Frequenzinhalt, gemessen durch Oberflächen-EMG
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
Die Sicherheit der Therapie durch Dokumentation eines Wiederauftretens von Gelenkergüssen, Knochenmarks- oder Muskelödemen, festgestellt durch MRT-Bildgebung der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WBV-JIA
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