- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00836394
Effet de la thérapie par vibration du corps entier chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (WBV-JIA)
L'effet de la thérapie par vibration du corps entier sur la fonction musculaire et la charge articulaire chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à évaluer l'effet d'une thérapie appelée vibration du corps entier (WBV) sur la fonction musculaire et la biomécanique articulaire chez les enfants et les adolescents souffrant d'arthrite juvénile idiopathique (AJI).
L'AJI est la forme d'arthrite chronique la plus courante chez les enfants et touche au moins 1 enfant et adolescent canadien sur 1 000. Les données actuelles suggèrent qu'un grand nombre d'enfants souffrant d'AJI subiront des lésions articulaires permanentes, auxquelles les effets directs de l'inflammation sont un contributeur important. Néanmoins, des recherches récentes ont également montré qu'une altération de la fonction musculaire et une altération ultérieure de la charge articulaire pourraient à elles seules induire des lésions articulaires. Cinquante pour cent des patients atteints d'AJI présentent des altérations importantes de la fonction musculaire, ce qui est souvent présent chez les patients qui ne souffrent plus d'arthrite active. En plus d'un traitement médical optimal de la maladie, il est donc important d'améliorer la fonction musculaire afin de protéger les articulations.
La thérapie WBV pourrait être une technique intéressante pour y parvenir chez les patients atteints d'AJI. Il est capable d'améliorer très efficacement la fonction musculaire avec des temps d'entraînement relativement courts et confère en même temps des charges aux membres inférieurs qui ne représentent que 30% du poids corporel. Le dispositif WBV consiste en une plaque qui monte et descend le long d'un point d'appui à haute fréquence. Le patient se tient debout sur l'appareil WBV et la vibration induira des réflexes d'étirement musculaire produisant des contractions musculaires. Ces contractions musculaires sont similaires à l'activité musculaire pendant l'exercice et ne sont pas perçues comme douloureuses ou désagréables. La technique a été utilisée chez des enfants souffrant de plusieurs affections altérant la fonction musculaire.
La principale question à étudier dans l'étude proposée est de savoir si la thérapie WBV améliorera de manière significative la fonction musculaire chez les patients atteints d'AJI. De plus, l'effet d'une amélioration de la fonction musculaire sur la marche et la charge des articulations individuelles aux membres inférieurs sera examiné. Enfin, l'effet de la thérapie WBV sur la qualité de vie sera évalué.
Nous proposons de mener une enquête d'essai contrôlée. Cela implique qu'un groupe de participants à l'étude, appelé groupe d'intervention, effectuera la thérapie WBV, tandis qu'un second groupe, appelé groupe témoin, suivra simplement ses activités habituelles quotidiennes. Tous les participants auront une évaluation initiale de la fonction musculaire, de l'activité musculaire électrique et de la biomécanique articulaire par des techniques de mesure totalement indolores au Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO) et dans un laboratoire de biomécanique du mouvement humain à proximité de l'Université d'Ottawa. De plus, une IRM du bas des jambes sans produit de contraste sera réalisée pour confirmer l'absence d'épanchements articulaires ainsi que d'œdème osseux ou musculaire. La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire standard qui a été validé dans l'AJI. Par la suite, les participants à l'étude du groupe d'intervention ainsi que leurs parents seront initiés à la thérapie lors de deux sessions distinctes au CHEO. Ils emporteront ensuite un appareil WBV chez eux et effectueront 6 minutes d'entraînement 5 jours par semaine pendant 3 mois. Chaque mois, ils retourneront au CHEO pour une évaluation de la fonction musculaire et une démonstration de la technique d'entraînement. À la fin de la période de 3 mois, les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin répéteront l'ensemble initial d'évaluations, y compris l'IRM. Après une autre période de 3 mois, tous les participants reviendront pour une évaluation finale de la fonction musculaire et de la biomécanique articulaire, mais pas d'IRM pour documenter la persistance de tout changement observé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'AJI
- Pas d'arthrite active des membres inférieurs au recrutement révélée par l'examen clinique ou l'IRM
- Aucune arthrite active dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Âge > 7 ans et < 18 ans
- Consentement éclairé écrit des parents et des patients de plus de 14 ans, consentement des enfants de 7 à 14 ans
- Engagement écrit des parents à superviser chaque séance de thérapie
- Puissance Z-score ≤ -1 telle que déterminée sur la plaque de force Leonardo
Critère d'exclusion:
- Arthrite des membres inférieurs à l'examen clinique ou à l'IRM
- Thrombose veineuse aiguë
- Hernie aiguë
- Migraine
- Épilepsie
- Grossesse
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Chirurgie et/ou fracture dans les 3 mois précédents
- Arthroplasties
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Suivra une thérapie par vibration du corps entier (WBV) (6 minutes d'entraînement 5 jours par semaine pendant 3 mois)
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6 minutes d'entraînement 5 jours par semaine pendant 3 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Suivra les activités quotidiennes habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la thérapie par vibration du corps entier sur la fonction musculaire en mesurant l'augmentation de la puissance musculaire du score z lors d'un saut à deux jambes, tel que déterminé par la mécanographie de saut après 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'augmentation de la force musculaire mesurée lors d'un saut à une jambe, déterminée par la mécanographie du saut
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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L'augmentation du moment et de la puissance articulaires du membre inférieur mesurés dans un laboratoire de marche à l'aide de l'analyse du mouvement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Le changement d'amplitude de mouvement, de vitesse et de distance de pas pendant la marche mesuré par analyse de mouvement et sur la passerelle Leonardo
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changements d'activation musculaire dans le contenu d'amplitude et de fréquence mesurés par EMG de surface
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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La sécurité de la thérapie en documentant toute récidive d'épanchements articulaires, de moelle osseuse ou d'œdème musculaire, telle que déterminée par l'imagerie IRM du membre inférieur
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WBV-JIA
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