- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00836394
Эффект вибротерапии всего тела у детей с ювенильным идиопатическим артритом (WBV-JIA)
Влияние вибротерапии всего тела на мышечную функцию и нагрузку на суставы у детей с ювенильным идиопатическим артритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на оценку влияния терапии, называемой вибрацией всего тела (WBV), на мышечную функцию и биомеханику суставов у детей и подростков, страдающих ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА).
ЮИА является наиболее распространенной хронической формой артрита у детей и поражает не менее 1 из 1000 детей и подростков в Канаде. Текущие данные свидетельствуют о том, что большое количество детей, страдающих ЮИА, сталкиваются с необратимыми повреждениями суставов, важным фактором которых являются прямые последствия воспаления. Тем не менее, недавние исследования также показали, что нарушение функции мышц и последующее изменение нагрузки на суставы сами по себе могут вызывать повреждение суставов. Пятьдесят процентов пациентов с ЮИА имеют значительные нарушения мышечной функции, и это часто присутствует у пациентов, у которых больше нет активного артрита. Поэтому в дополнение к оптимальному медикаментозному лечению заболевания важно улучшить функцию мышц, чтобы защитить суставы.
Терапия WBV может быть интересным методом для достижения этого у пациентов с ЮИА. Он способен очень эффективно улучшать мышечную функцию при относительно коротком времени тренировки и в то же время дает нагрузку на нижние конечности, которая составляет всего 30% от массы тела. Устройство WBV состоит из пластины, движущейся вверх и вниз по оси вращения с высокой частотой. Пациент стоит на устройстве WBV, и вибрация вызывает рефлексы растяжения мышц, вызывающие мышечные сокращения. Эти мышечные сокращения аналогичны мышечной деятельности во время физических упражнений и не воспринимаются как болезненные или неприятные. Этот метод использовался у детей с несколькими состояниями, нарушающими мышечную функцию.
Основной вопрос, который необходимо изучить в предлагаемом исследовании, заключается в том, будет ли терапия WBV значительно улучшать мышечную функцию у пациентов с ЮИА. Кроме того, будет изучено влияние улучшения мышечной функции на походку и нагрузку на отдельные суставы нижних конечностей. Наконец, будет оценено влияние терапии WBV на качество жизни.
Мы предлагаем провести контролируемое судебное расследование. Это означает, что одна группа участников исследования, называемая группой вмешательства, будет проводить WBV-терапию, тогда как вторая группа, называемая контрольной группой, просто будет заниматься своими повседневными делами. Все участники пройдут начальную оценку мышечной функции, электрической мышечной активности и биомеханики суставов с помощью совершенно безболезненных методов измерения в Детской больнице Восточного Онтарио (CHEO) и в соседней лаборатории биомеханики движения человека в Университете Оттавы. Кроме того, будет проведена МРТ голеней без контрастного вещества, чтобы подтвердить отсутствие выпота в суставах, а также отека костей или мышц. Качество жизни будет оцениваться с помощью стандартного опросника, утвержденного в ЮИА. Впоследствии участники исследования в группе вмешательства, а также их родители будут ознакомлены с терапией во время двух отдельных сессий в CHEO. Затем они возьмут устройство WBV домой и будут тренироваться по 6 минут 5 дней в неделю в течение 3 месяцев. Каждый месяц они будут возвращаться в CHEO для оценки функции мышц и демонстрации тренировочной техники. В конце 3-месячного периода пациенты как экспериментальной, так и контрольной группы повторят первоначальный набор оценок, включая МРТ. Еще через 3 месяца все участники вернутся для окончательной оценки мышечной функции и биомеханики суставов, но не для МРТ, чтобы документировать стойкость любых наблюдаемых изменений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ЮИА
- Отсутствие активного артрита нижних конечностей при рекрутменте, подтвержденного клиническим обследованием или МРТ.
- Отсутствие активного артрита за 3 месяца до включения в исследование
- Возраст > 7 лет и < 18 лет
- Письменное информированное согласие родителей и пациентов старше 14 лет, согласие детей от 7 до 14 лет
- Письменное обязательство родителей контролировать каждую терапевтическую сессию
- Сила Z-показателя ≤ -1, как определено на силовой пластине Леонардо.
Критерий исключения:
- Артрит нижних конечностей при клиническом обследовании или МРТ
- Острый венозный тромбоз
- Острая грыжа
- Мигрень
- эпилепсия
- Беременность
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Операция и/или перелом в течение предыдущих 3 месяцев
- Совместные замены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Будет проходить вибротерапию всего тела (WBV) (6 минут тренировок 5 дней в неделю в течение 3 месяцев)
|
6 минут тренировок 5 дней в неделю в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Будет следовать повседневным привычным действиям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние вибротерапии всего тела на мышечную функцию путем измерения увеличения мышечной силы по z-показателю во время прыжка на двух ногах, определяемого механографией прыжков через 12 недель, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Увеличение мышечной силы, измеренное во время прыжка на одной ноге по данным механографии прыжков.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Увеличение момента в суставе и силы нижней конечности, измеренное в лаборатории ходьбы с использованием анализа движения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Изменение диапазона движения, скорости и расстояния шага во время ходьбы, измеренное с помощью анализа движения и на трапе Леонардо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Изменения активации мышц по амплитуде и частоте, измеренные с помощью поверхностной ЭМГ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Безопасность терапии путем документирования любого рецидива выпота в суставах, отека костного мозга или мышц по данным МРТ нижней конечности.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WBV-JIA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Galileo (терапия вибрацией всего тела (WBV))
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты