- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00836394
Efecto de la terapia de vibración de cuerpo entero en niños con artritis idiopática juvenil (WBV-JIA)
El efecto de la terapia de vibración de cuerpo entero sobre la función muscular y la carga articular en niños con artritis idiopática juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de una terapia llamada vibración de cuerpo completo (WBV) sobre la función muscular y la biomecánica articular en niños y adolescentes que padecen artritis idiopática juvenil (AIJ).
La AIJ es la forma crónica más común de artritis en los niños y afecta al menos a 1 de cada 1000 niños y jóvenes canadienses. Los datos actuales sugieren que una gran cantidad de niños que padecen AIJ sufrirán daño articular permanente, al cual contribuyen de manera importante los efectos directos de la inflamación. Sin embargo, investigaciones recientes también han demostrado que el deterioro de la función muscular y la posterior alteración de la carga articular podrían por sí mismos inducir daño articular. El cincuenta por ciento de los pacientes con AIJ tienen deficiencias significativas en la función muscular y esto suele estar presente en pacientes que ya no tienen artritis activa. Además de un tratamiento médico óptimo de la enfermedad, es importante mejorar la función muscular para proteger las articulaciones.
La terapia WBV podría ser una técnica interesante para lograr esto en pacientes con AIJ. Es capaz de mejorar la función muscular de manera muy eficiente con tiempos de entrenamiento relativamente cortos y al mismo tiempo confiere cargas a las extremidades inferiores que son solo el 30% del peso corporal. El dispositivo WBV consta de una placa que sube y baja a lo largo de un fulcro a alta frecuencia. El paciente se para sobre el dispositivo WBV y la vibración inducirá reflejos de estiramiento muscular que producirán contracciones musculares. Estas contracciones musculares son similares a la actividad muscular durante el ejercicio y no se perciben como dolorosas o desagradables. La técnica se ha utilizado en niños con varias condiciones que afectan la función muscular.
La pregunta principal a investigar en el estudio propuesto es si la terapia WBV mejorará significativamente la función muscular en pacientes con AIJ. Además, se examinará el efecto de una mejora en la función muscular sobre la marcha y la carga de las articulaciones individuales en las extremidades inferiores. Finalmente, se evaluará el efecto de la terapia WBV en la calidad de vida.
Proponemos realizar una investigación de juicio controlado. Esto implica que un grupo de participantes del estudio, denominado grupo de intervención, realizará la terapia WBV, mientras que un segundo grupo, denominado grupo de control, seguirá sus actividades diarias habituales. Todos los participantes tendrán una evaluación inicial de la función muscular, la actividad muscular eléctrica y la biomecánica articular mediante técnicas de medición completamente indoloras en el Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) y un laboratorio de biomecánica del movimiento humano cercano en la Universidad de Ottawa. Además, se realizará una resonancia magnética de la parte inferior de las piernas sin medio de contraste para confirmar la ausencia de derrames articulares, así como edema óseo o muscular. La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario estándar que ha sido validado en AIJ. Posteriormente, los participantes del estudio en el grupo de intervención, así como sus padres, serán introducidos a la terapia durante dos sesiones separadas en el CHEO. Luego se llevarán un dispositivo WBV a casa y realizarán 6 minutos de entrenamiento 5 días a la semana durante 3 meses. Cada mes, regresarán a CHEO para la evaluación de la función muscular y la demostración de la técnica de entrenamiento. Al final del período de 3 meses, tanto los pacientes del grupo de intervención como los del grupo de control repetirán el conjunto inicial de evaluaciones, incluida la resonancia magnética. Después de otro período de 3 meses, todos los participantes regresarán para una evaluación final de la función muscular y la biomecánica articular, pero no una resonancia magnética para documentar la persistencia de cualquier cambio observado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AIJ
- Sin artritis activa de las extremidades inferiores en el momento del reclutamiento demostrada por examen clínico o resonancia magnética
- Sin artritis activa en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Edad > 7 años y < 18 años
- Consentimiento informado por escrito de padres y pacientes mayores de 14 años, asentimiento de niños de 7 a 14 años
- Compromiso por escrito de los padres para supervisar cada sesión de terapia
- Potencia de puntuación Z ≤ -1 según lo determinado en la placa de fuerza de Leonardo
Criterio de exclusión:
- Artritis de las extremidades inferiores en el examen clínico o resonancia magnética
- Trombosis venosa aguda
- hernia aguda
- Migraña
- Epilepsia
- El embarazo
- Participación en otro estudio de intervención
- Cirugía y/o fractura en los últimos 3 meses
- reemplazos articulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Se someterá a terapia de vibración de cuerpo completo (WBV) (6 minutos de entrenamiento 5 días a la semana durante 3 meses)
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6 minutos de entrenamiento 5 días a la semana durante 3 meses
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Seguirá las actividades habituales diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar el efecto de la terapia de vibración de cuerpo completo sobre la función muscular midiendo el aumento en la potencia muscular de la puntuación z durante un salto de dos piernas según lo determinado por la mecanografía de salto después de 12 semanas en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El aumento de la fuerza muscular medido durante un salto con una pierna determinado por la mecanografía de salto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El aumento en el momento articular y la potencia de la extremidad inferior medido en un laboratorio de marcha utilizando análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El cambio en el rango de movimiento, la velocidad y la distancia del paso al caminar medido por análisis de movimiento y en la pasarela Leonardo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios de activación muscular en contenido de amplitud y frecuencia medidos por EMG de superficie
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La seguridad de la terapia al documentar cualquier recurrencia de derrames articulares, médula ósea o edema muscular según lo determinado por imágenes de resonancia magnética de la extremidad inferior.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WBV-JIA
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