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Efecto de la terapia de vibración de cuerpo entero en niños con artritis idiopática juvenil (WBV-JIA)

8 de mayo de 2018 actualizado por: Johannes Roth, Children's Hospital of Eastern Ontario

El efecto de la terapia de vibración de cuerpo entero sobre la función muscular y la carga articular en niños con artritis idiopática juvenil

La artritis idiopática juvenil (JIA, por sus siglas en inglés) es una de las enfermedades crónicas más comunes en los niños, con datos recientes que sugieren que de 1 a 4 de cada 1000 niños y jóvenes canadienses se enfrentan a la afección. Muchos niños con AIJ llegarán a la edad adulta con daño articular permanente5. Paralelamente, un número significativo se ve afectado por déficits de la función muscular. Además del impacto en la función física, los músculos juegan un papel importante en el mantenimiento de la salud de las articulaciones. El objetivo general de esta propuesta es evaluar una nueva intervención terapéutica, la vibración de todo el cuerpo (WBV), por su capacidad para mejorar la función muscular y la biomecánica de las articulaciones de las extremidades inferiores en AIJ para prevenir la degeneración articular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de una terapia llamada vibración de cuerpo completo (WBV) sobre la función muscular y la biomecánica articular en niños y adolescentes que padecen artritis idiopática juvenil (AIJ).

La AIJ es la forma crónica más común de artritis en los niños y afecta al menos a 1 de cada 1000 niños y jóvenes canadienses. Los datos actuales sugieren que una gran cantidad de niños que padecen AIJ sufrirán daño articular permanente, al cual contribuyen de manera importante los efectos directos de la inflamación. Sin embargo, investigaciones recientes también han demostrado que el deterioro de la función muscular y la posterior alteración de la carga articular podrían por sí mismos inducir daño articular. El cincuenta por ciento de los pacientes con AIJ tienen deficiencias significativas en la función muscular y esto suele estar presente en pacientes que ya no tienen artritis activa. Además de un tratamiento médico óptimo de la enfermedad, es importante mejorar la función muscular para proteger las articulaciones.

La terapia WBV podría ser una técnica interesante para lograr esto en pacientes con AIJ. Es capaz de mejorar la función muscular de manera muy eficiente con tiempos de entrenamiento relativamente cortos y al mismo tiempo confiere cargas a las extremidades inferiores que son solo el 30% del peso corporal. El dispositivo WBV consta de una placa que sube y baja a lo largo de un fulcro a alta frecuencia. El paciente se para sobre el dispositivo WBV y la vibración inducirá reflejos de estiramiento muscular que producirán contracciones musculares. Estas contracciones musculares son similares a la actividad muscular durante el ejercicio y no se perciben como dolorosas o desagradables. La técnica se ha utilizado en niños con varias condiciones que afectan la función muscular.

La pregunta principal a investigar en el estudio propuesto es si la terapia WBV mejorará significativamente la función muscular en pacientes con AIJ. Además, se examinará el efecto de una mejora en la función muscular sobre la marcha y la carga de las articulaciones individuales en las extremidades inferiores. Finalmente, se evaluará el efecto de la terapia WBV en la calidad de vida.

Proponemos realizar una investigación de juicio controlado. Esto implica que un grupo de participantes del estudio, denominado grupo de intervención, realizará la terapia WBV, mientras que un segundo grupo, denominado grupo de control, seguirá sus actividades diarias habituales. Todos los participantes tendrán una evaluación inicial de la función muscular, la actividad muscular eléctrica y la biomecánica articular mediante técnicas de medición completamente indoloras en el Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) y un laboratorio de biomecánica del movimiento humano cercano en la Universidad de Ottawa. Además, se realizará una resonancia magnética de la parte inferior de las piernas sin medio de contraste para confirmar la ausencia de derrames articulares, así como edema óseo o muscular. La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario estándar que ha sido validado en AIJ. Posteriormente, los participantes del estudio en el grupo de intervención, así como sus padres, serán introducidos a la terapia durante dos sesiones separadas en el CHEO. Luego se llevarán un dispositivo WBV a casa y realizarán 6 minutos de entrenamiento 5 días a la semana durante 3 meses. Cada mes, regresarán a CHEO para la evaluación de la función muscular y la demostración de la técnica de entrenamiento. Al final del período de 3 meses, tanto los pacientes del grupo de intervención como los del grupo de control repetirán el conjunto inicial de evaluaciones, incluida la resonancia magnética. Después de otro período de 3 meses, todos los participantes regresarán para una evaluación final de la función muscular y la biomecánica articular, pero no una resonancia magnética para documentar la persistencia de cualquier cambio observado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AIJ
  • Sin artritis activa de las extremidades inferiores en el momento del reclutamiento demostrada por examen clínico o resonancia magnética
  • Sin artritis activa en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Edad > 7 años y < 18 años
  • Consentimiento informado por escrito de padres y pacientes mayores de 14 años, asentimiento de niños de 7 a 14 años
  • Compromiso por escrito de los padres para supervisar cada sesión de terapia
  • Potencia de puntuación Z ≤ -1 según lo determinado en la placa de fuerza de Leonardo

Criterio de exclusión:

  • Artritis de las extremidades inferiores en el examen clínico o resonancia magnética
  • Trombosis venosa aguda
  • hernia aguda
  • Migraña
  • Epilepsia
  • El embarazo
  • Participación en otro estudio de intervención
  • Cirugía y/o fractura en los últimos 3 meses
  • reemplazos articulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Se someterá a terapia de vibración de cuerpo completo (WBV) (6 minutos de entrenamiento 5 días a la semana durante 3 meses)
6 minutos de entrenamiento 5 días a la semana durante 3 meses
Otros nombres:
  • Galileo
Sin intervención: Control
Seguirá las actividades habituales diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar el efecto de la terapia de vibración de cuerpo completo sobre la función muscular midiendo el aumento en la potencia muscular de la puntuación z durante un salto de dos piernas según lo determinado por la mecanografía de salto después de 12 semanas en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El aumento de la fuerza muscular medido durante un salto con una pierna determinado por la mecanografía de salto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El aumento en el momento articular y la potencia de la extremidad inferior medido en un laboratorio de marcha utilizando análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El cambio en el rango de movimiento, la velocidad y la distancia del paso al caminar medido por análisis de movimiento y en la pasarela Leonardo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios de activación muscular en contenido de amplitud y frecuencia medidos por EMG de superficie
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
La seguridad de la terapia al documentar cualquier recurrencia de derrames articulares, médula ósea o edema muscular según lo determinado por imágenes de resonancia magnética de la extremidad inferior.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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