- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00836394
Účinek celotělové vibrační terapie u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (WBV-JIA)
Vliv celotělové vibrační terapie na svalovou funkci a zatížení kloubů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinek terapie nazývané vibrace celého těla (WBV) na svalovou funkci a biomechaniku kloubů u dětí a dospívajících trpících juvenilní idiopatickou artritidou (JIA).
JIA je nejběžnější chronická forma artritidy u dětí a postihuje nejméně 1 z 1000 kanadských dětí a mládeže. Současné údaje naznačují, že velké množství dětí trpících JIA se setká s trvalým poškozením kloubů, k němuž významným způsobem přispívají přímé účinky zánětu. Nedávné výzkumy však také ukázaly, že zhoršená funkce svalů a následná změna zátěže kloubů mohou samy o sobě vyvolat poškození kloubů. Padesát procent pacientů s JIA má významné poškození svalové funkce a to je často přítomno u pacientů, kteří již nemají aktivní artritidu. Kromě optimální medikamentózní léčby onemocnění je proto důležité zlepšit funkci svalů za účelem ochrany kloubů.
WBV terapie může být zajímavou technikou, jak toho dosáhnout u pacientů s JIA. Dokáže velmi efektivně zlepšit svalovou funkci při relativně krátkých dobách tréninku a zároveň zatěžuje dolní končetiny pouze 30% tělesné hmotnosti. Zařízení WBV se skládá z desky pohybující se nahoru a dolů podél osy při vysoké frekvenci. Pacient stojí na zařízení WBV a vibrace vyvolá reflexy svalového natažení, které způsobí svalové kontrakce. Tyto svalové kontrakce jsou podobné svalové aktivitě při cvičení a nejsou vnímány jako bolestivé nebo nepříjemné. Tato technika byla použita u dětí s několika stavy zhoršujícími svalovou funkci.
Primární otázkou, kterou je třeba v navrhované studii prozkoumat, je, zda terapie WBV významně zlepší svalovou funkci u pacientů s JIA. Dále bude zkoumán vliv zlepšení svalové funkce na chůzi a zatížení jednotlivých kloubů na dolní končetině. Nakonec bude posouzen účinek terapie WBV na kvalitu života.
Navrhujeme provést řízené soudní vyšetřování. To znamená, že jedna skupina účastníků studie, nazývaná intervenční skupina, bude provádět terapii WBV, zatímco druhá skupina, nazývaná kontrolní skupina, bude pouze sledovat své každodenní obvyklé aktivity. Všichni účastníci budou mít počáteční hodnocení svalové funkce, elektrické svalové aktivity a kloubní biomechaniky zcela bezbolestnými měřicími technikami v Dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEO) a nedaleké laboratoři Human Motion Biomechanics na University of Ottawa. Kromě toho bude provedena magnetická rezonance dolních končetin bez kontrastní látky, aby se potvrdila nepřítomnost kloubních výpotků, stejně jako otok kostí nebo svalů. Kvalita života bude hodnocena standardním dotazníkem, který byl validován v JIA. Následně budou účastníci studie v intervenční skupině i jejich rodiče seznámeni s terapií během dvou samostatných sezení v CHEO. Poté si vezmou zařízení WBV domů a budou provádět 6 minut tréninku 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců. Každý měsíc se vrátí do CHEO pro posouzení svalové funkce a ukázku tréninkové techniky. Na konci 3měsíčního období pacienti v intervenční i kontrolní skupině zopakují počáteční sadu hodnocení včetně MRI. Po dalších 3 měsících se všichni účastníci vrátí ke konečnému posouzení svalové funkce a kloubní biomechaniky, ale ne MRI, aby zdokumentovali přetrvávání jakékoli pozorované změny.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza JIA
- Žádná aktivní artritida dolních končetin při náboru prokázaná klinickým vyšetřením nebo MRI
- Žádná aktivní artritida během 3 měsíců před vstupem do studie
- Věk > 7 let a < 18 let
- Písemný informovaný souhlas rodičů a pacientů starších 14 let, souhlas dětí od 7 do 14 let
- Písemný závazek rodičů dohlížet na každé terapeutické sezení
- Síla Z-skóre ≤ -1, jak je stanoveno na Leonardově silovém štítku
Kritéria vyloučení:
- Artritida dolních končetin při klinickém vyšetření nebo MRI
- Akutní žilní trombóza
- Akutní kýla
- Migréna
- Epilepsie
- Těhotenství
- Účast v jiné intervenční studii
- Operace a/nebo zlomenina během předchozích 3 měsíců
- Kloubní náhrady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Podstoupí vibrační terapii celého těla (WBV) (6 minut tréninku 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců)
|
6 minut tréninku 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Bude následovat každodenní obvyklé činnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinek vibrační terapie celého těla na svalovou funkci měřením nárůstu svalové síly z-skóre během skoku na dvě nohy, jak bylo stanoveno skokovou mechanografií po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nárůst svalové síly měřený během skoku na jedné noze, jak bylo stanoveno pomocí skokové mechanografie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Nárůst kloubního momentu a síly dolní končetiny měřený v laboratoři chůze pomocí analýzy pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna rozsahu pohybu, rychlosti a vzdálenosti kroku během chůze měřená analýzou pohybu a na Leonardově uličky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změny aktivace svalů v amplitudě a frekvenčním obsahu měřené povrchovým EMG
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost terapie dokumentováním jakékoli recidivy kloubních výpotků, kostní dřeně nebo edému svalů, jak bylo stanoveno zobrazením MRI dolní končetiny
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WBV-JIA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .