Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek celotělové vibrační terapie u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (WBV-JIA)

8. května 2018 aktualizováno: Johannes Roth, Children's Hospital of Eastern Ontario

Vliv celotělové vibrační terapie na svalovou funkci a zatížení kloubů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou

Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění u dětí, přičemž nedávné údaje naznačují, že 1 až 4 z 1000 kanadských dětí a mládeže se s tímto stavem vypořádá. Mnoho dětí JIA vstoupí do dospělosti s trvalým poškozením kloubů5. Současně je značný počet postižen deficitem svalové funkce. Kromě vlivu na fyzické funkce hrají svaly důležitou roli při udržování zdraví kloubů. Celkovým cílem tohoto návrhu je zhodnotit novou terapeutickou intervenci – vibrace celého těla (WBV) – pro její schopnost zlepšit svalovou funkci a biomechaniku kloubů dolních končetin u JIA s cílem zabránit degeneraci kloubů.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinek terapie nazývané vibrace celého těla (WBV) na svalovou funkci a biomechaniku kloubů u dětí a dospívajících trpících juvenilní idiopatickou artritidou (JIA).

JIA je nejběžnější chronická forma artritidy u dětí a postihuje nejméně 1 z 1000 kanadských dětí a mládeže. Současné údaje naznačují, že velké množství dětí trpících JIA se setká s trvalým poškozením kloubů, k němuž významným způsobem přispívají přímé účinky zánětu. Nedávné výzkumy však také ukázaly, že zhoršená funkce svalů a následná změna zátěže kloubů mohou samy o sobě vyvolat poškození kloubů. Padesát procent pacientů s JIA má významné poškození svalové funkce a to je často přítomno u pacientů, kteří již nemají aktivní artritidu. Kromě optimální medikamentózní léčby onemocnění je proto důležité zlepšit funkci svalů za účelem ochrany kloubů.

WBV terapie může být zajímavou technikou, jak toho dosáhnout u pacientů s JIA. Dokáže velmi efektivně zlepšit svalovou funkci při relativně krátkých dobách tréninku a zároveň zatěžuje dolní končetiny pouze 30% tělesné hmotnosti. Zařízení WBV se skládá z desky pohybující se nahoru a dolů podél osy při vysoké frekvenci. Pacient stojí na zařízení WBV a vibrace vyvolá reflexy svalového natažení, které způsobí svalové kontrakce. Tyto svalové kontrakce jsou podobné svalové aktivitě při cvičení a nejsou vnímány jako bolestivé nebo nepříjemné. Tato technika byla použita u dětí s několika stavy zhoršujícími svalovou funkci.

Primární otázkou, kterou je třeba v navrhované studii prozkoumat, je, zda terapie WBV významně zlepší svalovou funkci u pacientů s JIA. Dále bude zkoumán vliv zlepšení svalové funkce na chůzi a zatížení jednotlivých kloubů na dolní končetině. Nakonec bude posouzen účinek terapie WBV na kvalitu života.

Navrhujeme provést řízené soudní vyšetřování. To znamená, že jedna skupina účastníků studie, nazývaná intervenční skupina, bude provádět terapii WBV, zatímco druhá skupina, nazývaná kontrolní skupina, bude pouze sledovat své každodenní obvyklé aktivity. Všichni účastníci budou mít počáteční hodnocení svalové funkce, elektrické svalové aktivity a kloubní biomechaniky zcela bezbolestnými měřicími technikami v Dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEO) a nedaleké laboratoři Human Motion Biomechanics na University of Ottawa. Kromě toho bude provedena magnetická rezonance dolních končetin bez kontrastní látky, aby se potvrdila nepřítomnost kloubních výpotků, stejně jako otok kostí nebo svalů. Kvalita života bude hodnocena standardním dotazníkem, který byl validován v JIA. Následně budou účastníci studie v intervenční skupině i jejich rodiče seznámeni s terapií během dvou samostatných sezení v CHEO. Poté si vezmou zařízení WBV domů a budou provádět 6 minut tréninku 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců. Každý měsíc se vrátí do CHEO pro posouzení svalové funkce a ukázku tréninkové techniky. Na konci 3měsíčního období pacienti v intervenční i kontrolní skupině zopakují počáteční sadu hodnocení včetně MRI. Po dalších 3 měsících se všichni účastníci vrátí ke konečnému posouzení svalové funkce a kloubní biomechaniky, ale ne MRI, aby zdokumentovali přetrvávání jakékoli pozorované změny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza JIA
  • Žádná aktivní artritida dolních končetin při náboru prokázaná klinickým vyšetřením nebo MRI
  • Žádná aktivní artritida během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Věk > 7 let a < 18 let
  • Písemný informovaný souhlas rodičů a pacientů starších 14 let, souhlas dětí od 7 do 14 let
  • Písemný závazek rodičů dohlížet na každé terapeutické sezení
  • Síla Z-skóre ≤ -1, jak je stanoveno na Leonardově silovém štítku

Kritéria vyloučení:

  • Artritida dolních končetin při klinickém vyšetření nebo MRI
  • Akutní žilní trombóza
  • Akutní kýla
  • Migréna
  • Epilepsie
  • Těhotenství
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Operace a/nebo zlomenina během předchozích 3 měsíců
  • Kloubní náhrady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Podstoupí vibrační terapii celého těla (WBV) (6 minut tréninku 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců)
6 minut tréninku 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Galileo
Žádný zásah: Řízení
Bude následovat každodenní obvyklé činnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit účinek vibrační terapie celého těla na svalovou funkci měřením nárůstu svalové síly z-skóre během skoku na dvě nohy, jak bylo stanoveno skokovou mechanografií po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nárůst svalové síly měřený během skoku na jedné noze, jak bylo stanoveno pomocí skokové mechanografie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nárůst kloubního momentu a síly dolní končetiny měřený v laboratoři chůze pomocí analýzy pohybu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna rozsahu pohybu, rychlosti a vzdálenosti kroku během chůze měřená analýzou pohybu a na Leonardově uličky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny aktivace svalů v amplitudě a frekvenčním obsahu měřené povrchovým EMG
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost terapie dokumentováním jakékoli recidivy kloubních výpotků, kostní dřeně nebo edému svalů, jak bylo stanoveno zobrazením MRI dolní končetiny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit