- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00836394
Effetto della terapia vibratoria su tutto il corpo nei bambini con artrite idiopatica giovanile (WBV-JIA)
L'effetto della terapia vibrazionale su tutto il corpo sulla funzione muscolare e sul carico articolare nei bambini con artrite idiopatica giovanile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a valutare l'effetto di una terapia chiamata vibrazione del corpo intero (WBV) sulla funzione muscolare e sulla biomeccanica articolare in bambini e adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile (AIG).
JIA è la forma cronica più comune di artrite nei bambini e colpisce almeno 1 su 1000 bambini e giovani canadesi. I dati attuali suggeriscono che un gran numero di bambini affetti da AIG andrà incontro a danni articolari permanenti, a cui gli effetti diretti dell'infiammazione contribuiscono in modo importante. Tuttavia, recenti ricerche hanno anche dimostrato che una funzione muscolare compromessa e una conseguente alterazione del carico articolare potrebbero di per sé indurre un danno articolare. Il 50% dei pazienti affetti da JIA ha una compromissione significativa della funzione muscolare e questo è spesso presente nei pazienti che non hanno più l'artrite attiva. Oltre a un trattamento medico ottimale della malattia, è quindi importante migliorare la funzione muscolare per proteggere le articolazioni.
La terapia WBV potrebbe essere una tecnica interessante per raggiungere questo obiettivo nei pazienti affetti da AIG. È in grado di migliorare la funzione muscolare in modo molto efficiente con tempi di allenamento relativamente brevi e allo stesso tempo conferisce carichi agli arti inferiori che sono solo il 30% del peso corporeo. Il dispositivo WBV è costituito da una piastra che sale e scende lungo un fulcro ad alta frequenza. Il paziente sta in piedi sul dispositivo WBV e la vibrazione indurrà i riflessi di stiramento muscolare producendo contrazioni muscolari. Queste contrazioni muscolari sono simili all'attività muscolare durante l'esercizio e non sono percepite come dolorose o spiacevoli. La tecnica è stata utilizzata nei bambini con diverse condizioni che compromettono la funzione muscolare.
La domanda principale da indagare nello studio proposto è se la terapia con WBV migliorerà significativamente la funzione muscolare nei pazienti affetti da AIG. Inoltre, verrà esaminato l'effetto di un miglioramento della funzione muscolare sull'andatura e sul carico delle singole articolazioni dell'arto inferiore. Infine verrà valutato l'effetto della terapia con WBV sulla qualità della vita.
Proponiamo di condurre un'indagine di prova controllata. Ciò implica che un gruppo di partecipanti allo studio, chiamato gruppo di intervento, eseguirà la terapia WBV, mentre un secondo gruppo, chiamato gruppo di controllo, seguirà solo le loro attività abituali quotidiane. Tutti i partecipanti avranno una valutazione iniziale della funzione muscolare, dell'attività muscolare elettrica e della biomeccanica articolare mediante tecniche di misurazione completamente indolori presso il Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) e un vicino laboratorio di biomeccanica del movimento umano presso l'Università di Ottawa. Inoltre, verrà eseguita una risonanza magnetica della parte inferiore delle gambe senza mezzi di contrasto per confermare l'assenza di versamenti articolari e di edema osseo o muscolare. La qualità della vita sarà valutata da un questionario standard che è stato convalidato in JIA. Successivamente, i partecipanti allo studio nel gruppo di intervento e i loro genitori verranno introdotti alla terapia durante due sessioni separate presso il CHEO. Quindi porteranno a casa un dispositivo WBV ed eseguiranno 6 minuti di allenamento 5 giorni a settimana per 3 mesi. Ogni mese torneranno al CHEO per la valutazione della funzione muscolare e la dimostrazione della tecnica di allenamento. Alla fine del periodo di 3 mesi, sia i pazienti del gruppo di intervento che quelli del gruppo di controllo ripeteranno la serie iniziale di valutazioni inclusa la risonanza magnetica. Dopo un altro periodo di 3 mesi, tutti i partecipanti torneranno per una valutazione finale della funzione muscolare e della biomeccanica articolare ma non per la risonanza magnetica per documentare la persistenza di qualsiasi cambiamento osservato.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AIG
- Nessuna artrite attiva degli arti inferiori al momento del reclutamento dimostrata dall'esame clinico o dalla risonanza magnetica
- Nessuna artrite attiva nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Età > 7 anni e < 18 anni
- Consenso informato scritto dei genitori e dei pazienti di età superiore ai 14 anni, assenso dei bambini dai 7 ai 14 anni
- Impegno scritto dei genitori a supervisionare ogni sessione di terapia
- Potenza del punteggio Z ≤ -1 come determinato sulla piastra di forza Leonardo
Criteri di esclusione:
- Artrite degli arti inferiori all'esame clinico o alla risonanza magnetica
- Trombosi venosa acuta
- Ernia acuta
- Emicrania
- Epilessia
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Chirurgia e/o frattura nei 3 mesi precedenti
- Protesi articolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Verrà sottoposto a terapia di vibrazione del corpo intero (WBV) (6 minuti di allenamento su 5 giorni a settimana per 3 mesi)
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6 minuti di allenamento per 5 giorni a settimana per 3 mesi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Seguirà le attività abituali quotidiane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è valutare l'effetto della terapia vibrazionale di tutto il corpo sulla funzione muscolare misurando l'aumento della potenza muscolare del punteggio z durante un salto a due gambe come determinato dalla meccanografia del salto dopo 12 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'aumento della forza muscolare misurato durante un salto con una gamba sola come determinato dalla meccanografia del salto
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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L'aumento del momento articolare e della potenza dell'arto inferiore misurato in un laboratorio di deambulazione utilizzando l'analisi del movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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La variazione del raggio di movimento, della velocità e della distanza del passo durante la deambulazione misurata dall'analisi del movimento e sulla passerella Leonardo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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L'attivazione muscolare cambia nel contenuto di ampiezza e frequenza misurato dall'EMG di superficie
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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La sicurezza della terapia documentando qualsiasi recidiva di versamenti articolari, midollo osseo o edema muscolare come determinato dall'imaging MRI dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBV-JIA
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Prove cliniche su Galileo (terapia con vibrazione del corpo intero (WBV))
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