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Effetto della terapia vibratoria su tutto il corpo nei bambini con artrite idiopatica giovanile (WBV-JIA)

8 maggio 2018 aggiornato da: Johannes Roth, Children's Hospital of Eastern Ontario

L'effetto della terapia vibrazionale su tutto il corpo sulla funzione muscolare e sul carico articolare nei bambini con artrite idiopatica giovanile

L'artrite idiopatica giovanile (JIA) è una delle malattie croniche più comuni nei bambini, con dati recenti che suggeriscono che da 1 a 4 bambini e giovani canadesi su 1000 affrontano la condizione. Molti bambini affetti da AIG entreranno nell'età adulta con un danno articolare permanente5. Parallelamente, un numero significativo è affetto da deficit della funzione muscolare. Oltre all'impatto sulla funzione fisica, i muscoli svolgono un ruolo importante nel mantenimento della salute delle articolazioni. Lo scopo generale di questa proposta è valutare un nuovo intervento terapeutico - la vibrazione del corpo intero (WBV) - per la sua capacità di migliorare la funzione muscolare e la biomeccanica delle articolazioni degli arti inferiori nell'AIG al fine di prevenire la degenerazione articolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a valutare l'effetto di una terapia chiamata vibrazione del corpo intero (WBV) sulla funzione muscolare e sulla biomeccanica articolare in bambini e adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile (AIG).

JIA è la forma cronica più comune di artrite nei bambini e colpisce almeno 1 su 1000 bambini e giovani canadesi. I dati attuali suggeriscono che un gran numero di bambini affetti da AIG andrà incontro a danni articolari permanenti, a cui gli effetti diretti dell'infiammazione contribuiscono in modo importante. Tuttavia, recenti ricerche hanno anche dimostrato che una funzione muscolare compromessa e una conseguente alterazione del carico articolare potrebbero di per sé indurre un danno articolare. Il 50% dei pazienti affetti da JIA ha una compromissione significativa della funzione muscolare e questo è spesso presente nei pazienti che non hanno più l'artrite attiva. Oltre a un trattamento medico ottimale della malattia, è quindi importante migliorare la funzione muscolare per proteggere le articolazioni.

La terapia WBV potrebbe essere una tecnica interessante per raggiungere questo obiettivo nei pazienti affetti da AIG. È in grado di migliorare la funzione muscolare in modo molto efficiente con tempi di allenamento relativamente brevi e allo stesso tempo conferisce carichi agli arti inferiori che sono solo il 30% del peso corporeo. Il dispositivo WBV è costituito da una piastra che sale e scende lungo un fulcro ad alta frequenza. Il paziente sta in piedi sul dispositivo WBV e la vibrazione indurrà i riflessi di stiramento muscolare producendo contrazioni muscolari. Queste contrazioni muscolari sono simili all'attività muscolare durante l'esercizio e non sono percepite come dolorose o spiacevoli. La tecnica è stata utilizzata nei bambini con diverse condizioni che compromettono la funzione muscolare.

La domanda principale da indagare nello studio proposto è se la terapia con WBV migliorerà significativamente la funzione muscolare nei pazienti affetti da AIG. Inoltre, verrà esaminato l'effetto di un miglioramento della funzione muscolare sull'andatura e sul carico delle singole articolazioni dell'arto inferiore. Infine verrà valutato l'effetto della terapia con WBV sulla qualità della vita.

Proponiamo di condurre un'indagine di prova controllata. Ciò implica che un gruppo di partecipanti allo studio, chiamato gruppo di intervento, eseguirà la terapia WBV, mentre un secondo gruppo, chiamato gruppo di controllo, seguirà solo le loro attività abituali quotidiane. Tutti i partecipanti avranno una valutazione iniziale della funzione muscolare, dell'attività muscolare elettrica e della biomeccanica articolare mediante tecniche di misurazione completamente indolori presso il Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) e un vicino laboratorio di biomeccanica del movimento umano presso l'Università di Ottawa. Inoltre, verrà eseguita una risonanza magnetica della parte inferiore delle gambe senza mezzi di contrasto per confermare l'assenza di versamenti articolari e di edema osseo o muscolare. La qualità della vita sarà valutata da un questionario standard che è stato convalidato in JIA. Successivamente, i partecipanti allo studio nel gruppo di intervento e i loro genitori verranno introdotti alla terapia durante due sessioni separate presso il CHEO. Quindi porteranno a casa un dispositivo WBV ed eseguiranno 6 minuti di allenamento 5 giorni a settimana per 3 mesi. Ogni mese torneranno al CHEO per la valutazione della funzione muscolare e la dimostrazione della tecnica di allenamento. Alla fine del periodo di 3 mesi, sia i pazienti del gruppo di intervento che quelli del gruppo di controllo ripeteranno la serie iniziale di valutazioni inclusa la risonanza magnetica. Dopo un altro periodo di 3 mesi, tutti i partecipanti torneranno per una valutazione finale della funzione muscolare e della biomeccanica articolare ma non per la risonanza magnetica per documentare la persistenza di qualsiasi cambiamento osservato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AIG
  • Nessuna artrite attiva degli arti inferiori al momento del reclutamento dimostrata dall'esame clinico o dalla risonanza magnetica
  • Nessuna artrite attiva nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Età > 7 anni e < 18 anni
  • Consenso informato scritto dei genitori e dei pazienti di età superiore ai 14 anni, assenso dei bambini dai 7 ai 14 anni
  • Impegno scritto dei genitori a supervisionare ogni sessione di terapia
  • Potenza del punteggio Z ≤ -1 come determinato sulla piastra di forza Leonardo

Criteri di esclusione:

  • Artrite degli arti inferiori all'esame clinico o alla risonanza magnetica
  • Trombosi venosa acuta
  • Ernia acuta
  • Emicrania
  • Epilessia
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Chirurgia e/o frattura nei 3 mesi precedenti
  • Protesi articolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Verrà sottoposto a terapia di vibrazione del corpo intero (WBV) (6 minuti di allenamento su 5 giorni a settimana per 3 mesi)
6 minuti di allenamento per 5 giorni a settimana per 3 mesi
Altri nomi:
  • Galileo
Nessun intervento: Controllo
Seguirà le attività abituali quotidiane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è valutare l'effetto della terapia vibrazionale di tutto il corpo sulla funzione muscolare misurando l'aumento della potenza muscolare del punteggio z durante un salto a due gambe come determinato dalla meccanografia del salto dopo 12 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aumento della forza muscolare misurato durante un salto con una gamba sola come determinato dalla meccanografia del salto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'aumento del momento articolare e della potenza dell'arto inferiore misurato in un laboratorio di deambulazione utilizzando l'analisi del movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione del raggio di movimento, della velocità e della distanza del passo durante la deambulazione misurata dall'analisi del movimento e sulla passerella Leonardo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'attivazione muscolare cambia nel contenuto di ampiezza e frequenza misurato dall'EMG di superficie
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La sicurezza della terapia documentando qualsiasi recidiva di versamenti articolari, midollo osseo o edema muscolare come determinato dall'imaging MRI dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Galileo (terapia con vibrazione del corpo intero (WBV))

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