- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00836394
Effekt av helkroppsvibrasjonsterapi hos barn med juvenil idiopatisk artritt (WBV-JIA)
Effekten av helkroppsvibrasjonsterapi på muskelfunksjon og leddbelastning hos barn med juvenil idiopatisk artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av en terapi kalt helkroppsvibrasjon (WBV) på muskelfunksjon og leddbiomekanikk hos barn og ungdom som lider av juvenil idiopatisk artritt (JIA).
JIA er den vanligste kroniske formen for leddgikt hos barn og rammer minst 1 av 1000 kanadiske barn og unge. Aktuelle data tyder på at et stort antall barn som lider av JIA vil møte permanent leddskade, som direkte effekter av betennelse er en viktig bidragsyter til. Likevel har nyere forskning også vist at nedsatt muskelfunksjon og en påfølgende endring av leddbelastning i seg selv kan forårsake leddskade. Femti prosent av JIA-pasienter har betydelige svekkelser i muskelfunksjonen, og dette er ofte tilstede hos pasienter som ikke lenger har aktiv leddgikt. I tillegg til optimal medisinsk behandling av sykdommen er det derfor viktig å forbedre muskelfunksjonen for å beskytte leddene.
WBV-terapi kan være en interessant teknikk for å oppnå dette hos JIA-pasienter. Den er i stand til å forbedre muskelfunksjonen meget effektivt med relativt korte treningstider og tilfører samtidig belastninger til underekstremitetene som bare utgjør 30 % av kroppsvekten. WBV-enheten består av en plate som går opp og ned langs et støttepunkt med høy frekvens. Pasienten står på WBV-enheten og vibrasjonen vil indusere muskelstrekkreflekser som gir muskelsammentrekninger. Disse muskelsammentrekningene ligner muskelaktivitet under trening og oppleves ikke som smertefulle eller ubehagelige. Teknikken har blitt brukt hos barn med flere tilstander som svekker muskelfunksjonen.
Det primære spørsmålet som skal undersøkes i den foreslåtte studien er om WBV-terapi vil forbedre muskelfunksjonen betydelig hos JIA-pasienter. I tillegg skal det undersøkes effekten av en forbedring av muskelfunksjonen på gange og belastningen av enkeltledd i underekstremiteten. Til slutt vil effekten av WBV-behandling på livskvalitet vurderes.
Vi foreslår å gjennomføre en kontrollert prøveundersøkelse. Dette innebærer at en gruppe studiedeltakere, kalt intervensjonsgruppen, vil utføre WBV-terapien, mens en andre gruppe, kalt kontrollgruppen, bare vil følge deres daglige vanlige aktiviteter. Alle deltakerne vil få en innledende vurdering av muskelfunksjon, elektrisk muskelaktivitet og leddbiomekanikk ved hjelp av helt smertefrie måleteknikker ved Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) og et nærliggende Human Motion Biomechanics-laboratorium ved University of Ottawa. I tillegg vil det bli gjort en MR av underbenene uten kontrastmidler for å bekrefte fraværet av leddvæsker samt bein- eller muskelødem. Livskvalitet vil bli vurdert av et standard spørreskjema som er validert i JIA. Deretter vil studiedeltakere i intervensjonsgruppen så vel som deres foreldre bli introdusert for terapien under to separate økter ved CHEO. De vil deretter ta med seg en WBV-enhet hjem og utføre 6 minutters trening 5 dager i uken i 3 måneder. Hver måned skal de tilbake til CHEO for vurdering av muskelfunksjon og demonstrasjon av treningsteknikk. På slutten av 3-månedersperioden vil både intervensjons- og kontrollgruppepasienter gjenta det første settet med vurderinger inkludert MR. Etter ytterligere 3 måneders periode, vil alle deltakerne returnere for en endelig vurdering av muskelfunksjon og leddbiomekanikk, men ikke MR for å dokumentere vedvarende endringer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K0C 1L0
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av JIA
- Ingen aktiv underekstremitetsartritt ved rekruttering vist ved klinisk undersøkelse eller MR
- Ingen aktiv leddgikt i de 3 månedene før studiestart
- Alder > 7 år og < 18 år
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre og pasienter over 14 år, samtykke fra barn 7 til 14 år
- Skriftlig forpliktelse fra foreldre til å overvåke hver terapiøkt
- Z-score-effekt ≤ -1 som bestemt på Leonardo-kraftplaten
Ekskluderingskriterier:
- Underekstremitetsartritt ved klinisk undersøkelse eller MR
- Akutt venøs trombose
- Akutt brokk
- Migrene
- Epilepsi
- Svangerskap
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
- Kirurgi og/eller brudd innen de siste 3 måneder
- Leddutskiftninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil gjennomgå helkroppsvibrasjonsterapi (WBV) (6 minutters trening 5 dager i uken i 3 måneder)
|
6 minutter trening 5 dager i uken i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vil følge daglige vanlige aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere effekten av helkroppsvibrasjonsterapi på muskelfunksjonen ved å måle økningen i z-score muskelkraft under et hopp med to ben, bestemt ved hoppmekanografi etter 12 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økningen i muskelkraft målt under et hopp med ett ben, bestemt ved hoppmekanografi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Økningen i leddmoment og kraft i underekstremiteten målt i et ganglaboratorium ved hjelp av bevegelsesanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringen i rekkevidde for bevegelse, hastighet og skrittavstand under gange målt ved bevegelsesanalyse og på Leonardo landgang
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Muskelaktiveringsendringer i amplitude og frekvensinnhold målt ved overflate-EMG
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Behandlingens sikkerhet ved å dokumentere ethvert tilbakefall av leddutslag, benmarg eller muskelødem som bestemt ved MR-avbildning av underekstremiteten
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBV-JIA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .