Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av helkroppsvibrasjonsterapi hos barn med juvenil idiopatisk artritt (WBV-JIA)

8. mai 2018 oppdatert av: Johannes Roth, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effekten av helkroppsvibrasjonsterapi på muskelfunksjon og leddbelastning hos barn med juvenil idiopatisk artritt

Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er en av de vanligste kroniske sykdommene hos barn, med nyere data som tyder på at 1 til 4 av 1000 kanadiske barn og unge takler tilstanden. Mange JIA-barn vil gå inn i voksenlivet med permanent leddskade5. Parallelt er et betydelig antall påvirket av underskudd av muskelfunksjon. I tillegg til påvirkningen på fysisk funksjon, spiller muskler en viktig rolle for å opprettholde leddhelsen. Det overordnede målet med dette forslaget er å evaluere en ny terapeutisk intervensjon - helkroppsvibrasjon (WBV) - for dens evne til å forbedre muskelfunksjonen og biomekanikken til ledd i nedre ekstremiteter i JIA for å forhindre ledddegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av en terapi kalt helkroppsvibrasjon (WBV) på muskelfunksjon og leddbiomekanikk hos barn og ungdom som lider av juvenil idiopatisk artritt (JIA).

JIA er den vanligste kroniske formen for leddgikt hos barn og rammer minst 1 av 1000 kanadiske barn og unge. Aktuelle data tyder på at et stort antall barn som lider av JIA vil møte permanent leddskade, som direkte effekter av betennelse er en viktig bidragsyter til. Likevel har nyere forskning også vist at nedsatt muskelfunksjon og en påfølgende endring av leddbelastning i seg selv kan forårsake leddskade. Femti prosent av JIA-pasienter har betydelige svekkelser i muskelfunksjonen, og dette er ofte tilstede hos pasienter som ikke lenger har aktiv leddgikt. I tillegg til optimal medisinsk behandling av sykdommen er det derfor viktig å forbedre muskelfunksjonen for å beskytte leddene.

WBV-terapi kan være en interessant teknikk for å oppnå dette hos JIA-pasienter. Den er i stand til å forbedre muskelfunksjonen meget effektivt med relativt korte treningstider og tilfører samtidig belastninger til underekstremitetene som bare utgjør 30 % av kroppsvekten. WBV-enheten består av en plate som går opp og ned langs et støttepunkt med høy frekvens. Pasienten står på WBV-enheten og vibrasjonen vil indusere muskelstrekkreflekser som gir muskelsammentrekninger. Disse muskelsammentrekningene ligner muskelaktivitet under trening og oppleves ikke som smertefulle eller ubehagelige. Teknikken har blitt brukt hos barn med flere tilstander som svekker muskelfunksjonen.

Det primære spørsmålet som skal undersøkes i den foreslåtte studien er om WBV-terapi vil forbedre muskelfunksjonen betydelig hos JIA-pasienter. I tillegg skal det undersøkes effekten av en forbedring av muskelfunksjonen på gange og belastningen av enkeltledd i underekstremiteten. Til slutt vil effekten av WBV-behandling på livskvalitet vurderes.

Vi foreslår å gjennomføre en kontrollert prøveundersøkelse. Dette innebærer at en gruppe studiedeltakere, kalt intervensjonsgruppen, vil utføre WBV-terapien, mens en andre gruppe, kalt kontrollgruppen, bare vil følge deres daglige vanlige aktiviteter. Alle deltakerne vil få en innledende vurdering av muskelfunksjon, elektrisk muskelaktivitet og leddbiomekanikk ved hjelp av helt smertefrie måleteknikker ved Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) og et nærliggende Human Motion Biomechanics-laboratorium ved University of Ottawa. I tillegg vil det bli gjort en MR av underbenene uten kontrastmidler for å bekrefte fraværet av leddvæsker samt bein- eller muskelødem. Livskvalitet vil bli vurdert av et standard spørreskjema som er validert i JIA. Deretter vil studiedeltakere i intervensjonsgruppen så vel som deres foreldre bli introdusert for terapien under to separate økter ved CHEO. De vil deretter ta med seg en WBV-enhet hjem og utføre 6 minutters trening 5 dager i uken i 3 måneder. Hver måned skal de tilbake til CHEO for vurdering av muskelfunksjon og demonstrasjon av treningsteknikk. På slutten av 3-månedersperioden vil både intervensjons- og kontrollgruppepasienter gjenta det første settet med vurderinger inkludert MR. Etter ytterligere 3 måneders periode, vil alle deltakerne returnere for en endelig vurdering av muskelfunksjon og leddbiomekanikk, men ikke MR for å dokumentere vedvarende endringer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av JIA
  • Ingen aktiv underekstremitetsartritt ved rekruttering vist ved klinisk undersøkelse eller MR
  • Ingen aktiv leddgikt i de 3 månedene før studiestart
  • Alder > 7 år og < 18 år
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre og pasienter over 14 år, samtykke fra barn 7 til 14 år
  • Skriftlig forpliktelse fra foreldre til å overvåke hver terapiøkt
  • Z-score-effekt ≤ -1 som bestemt på Leonardo-kraftplaten

Ekskluderingskriterier:

  • Underekstremitetsartritt ved klinisk undersøkelse eller MR
  • Akutt venøs trombose
  • Akutt brokk
  • Migrene
  • Epilepsi
  • Svangerskap
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • Kirurgi og/eller brudd innen de siste 3 måneder
  • Leddutskiftninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil gjennomgå helkroppsvibrasjonsterapi (WBV) (6 minutters trening 5 dager i uken i 3 måneder)
6 minutter trening 5 dager i uken i 3 måneder
Andre navn:
  • Galileo
Ingen inngripen: Kontroll
Vil følge daglige vanlige aktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere effekten av helkroppsvibrasjonsterapi på muskelfunksjonen ved å måle økningen i z-score muskelkraft under et hopp med to ben, bestemt ved hoppmekanografi etter 12 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økningen i muskelkraft målt under et hopp med ett ben, bestemt ved hoppmekanografi
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Økningen i leddmoment og kraft i underekstremiteten målt i et ganglaboratorium ved hjelp av bevegelsesanalyse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringen i rekkevidde for bevegelse, hastighet og skrittavstand under gange målt ved bevegelsesanalyse og på Leonardo landgang
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Muskelaktiveringsendringer i amplitude og frekvensinnhold målt ved overflate-EMG
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Behandlingens sikkerhet ved å dokumentere ethvert tilbakefall av leddutslag, benmarg eller muskelødem som bestemt ved MR-avbildning av underekstremiteten
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Roth, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere