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全身振动疗法对幼年特发性关节炎患儿的疗效 (WBV-JIA)

2018年5月8日 更新者:Johannes Roth、Children's Hospital of Eastern Ontario

全身振动疗法对幼年特发性关节炎患儿肌肉功能和关节负荷的影响

幼年特发性关节炎 (JIA) 是儿童最常见的慢性疾病之一,最近的数据表明,每 1000 名加拿大儿童和青少年中就有 1 到 4 人患有这种疾病。 许多 JIA 儿童进入成年期时会伴有永久性关节损伤5。 与此同时,相当多的人受到肌肉功能缺陷的影响。 除了对身体机能的影响外,肌肉在维持关节健康方面也起着重要作用。 该提案的总体目标是评估一种新型治疗干预——全身振动 (WBV)——改善 JIA 患者肌肉功能和下肢关节生物力学以防止关节退化的能力。

研究概览

详细说明

该项目旨在评估一种称为全身振动 (WBV) 的疗法对患有幼年特发性关节炎 (JIA) 的儿童和青少年的肌肉功能和关节生物力学的影响。

JIA 是儿童中最常见的慢性关节炎形式,至少影响千分之一的加拿大儿童和青少年。 目前的数据表明,大量患有 JIA 的儿童将遭遇永久性关节损伤,炎症的直接影响是其中的一个重要因素。 然而,最近的研究也表明,肌肉功能受损和随后的关节负荷改变本身可能会导致关节损伤。 50% 的 JIA 患者有明显的肌肉功能损伤,这通常出现在不再患有活动性关节炎的患者身上。 因此,除了对疾病进行最佳药物治疗外,改善肌肉功能以保护关节也很重要。

WBV 疗法可能是一种有趣的技术,可以在 JIA 患者中实现这一目标。 它能够以相对较短的训练时间非常有效地改善肌肉功能,同时赋予下肢仅占体重30%的负荷。 WBV 装置由一块沿支点高频上下移动的板组成。 患者站在 WBV 设备上,振动会引起肌肉牵张反射,从而产生肌肉收缩。 这些肌肉收缩类似于运动过程中的肌肉活动,不会让人感到疼痛或不愉快。 该技术已用于患有多种肌肉功能受损疾病的儿童。

拟议研究中要调查的主要问题是 WBV 治疗是否会显着改善 JIA 患者的肌肉功能。 此外,还将检查肌肉功能改善对步态和下肢各个关节负荷的影响。 最后将评估 WBV 治疗对生活质量的影响。

我们建议进行对照试验调查。 这意味着,一组研究参与者,称为干预组,将进行 WBV 治疗,而第二组称为对照组,将仅遵循他们的日常习惯活动。 所有参与者都将在东安大略省儿童医院 (CHEO) 和附近的渥太华大学人体运动生物力学实验室,通过完全无痛的测量技术对肌肉功能、肌肉电活动和关节生物力学进行初步评估。 此外,将进行无造影剂的小腿核磁共振检查,以确认没有关节积液以及骨骼或肌肉水肿。 生活质量将通过已在 JIA 中验证过的标准问卷进行评估。 随后,干预组的研究参与者及其父母将在 CHEO 的两个单独会议上接受治疗。 然后,他们会将 WBV 设备带回家,每周 5 天进行 6 分钟的训练,持续 3 个月。 每个月,他们将返回 CHEO 进行肌肉功能评估和训练技术演示。 在 3 个月结束时,干预组和对照组患者都将重复初始评估集,包括 MRI。 再过 3 个月后,所有参与者将返回进行肌肉功能和关节生物力学的最终评估,而不是 MRI 以记录观察到的任何变化的持续性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K0C 1L0
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • JIA的诊断
  • 临床检查或 MRI 显示招募时无活动性下肢关节炎
  • 进入研究前 3 个月内无活动性关节炎
  • 年龄 > 7 岁且 < 18 岁
  • 父母和 14 岁以上患者的书面知情同意书,7 至 14 岁儿童的同意书
  • 父母书面承诺监督每次治疗
  • Z-score power ≤ -1 由 Leonardo 测力板确定

排除标准:

  • 临床检查或 MRI 显示下肢关节炎
  • 急性静脉血栓形成
  • 急性疝气
  • 偏头痛
  • 癫痫
  • 怀孕
  • 参与另一项干预研究
  • 过去 3 个月内手术和/或骨折
  • 关节置换

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
将接受全身振动 (WBV) 疗法(每周 5 天,每次 6 分钟的训练,持续 3 个月)
每周 5 天,每次 6 分钟的训练,持续 3 个月
其他名称:
  • 伽利略
无干预:控制
会遵循日常习惯性活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要目标是评估全身振动疗法对肌肉功能的影响,方法是测量 12 周后与基线相比通过跳跃力学图确定的双腿跳跃过程中 z 分数肌肉力量的增加。
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过跳跃机械图确定的单腿跳跃过程中肌肉力量的增加
大体时间:12周
12周
使用运动分析在步态实验室中测量的下肢关节力矩和力量的增加
大体时间:12周
12周
通过运动分析和莱昂纳多舷梯测量的行走过程中运动范围、速度和步距的变化
大体时间:12周
12周
表面肌电图测量的肌肉激活振幅和频率内容变化
大体时间:12周
12周
通过记录下肢 MRI 成像确定的关节积液、骨髓或肌肉水肿的任何复发来证明治疗的安全性
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johannes Roth, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月8日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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