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局所進行、切除不能または転移性膵臓癌患者の治療におけるイピリムマブ +/- ワクチン療法

2020年2月20日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

局所進行性、切除不能または転移性膵臓腺癌の治療のためのイピリムマブ (BMS-734016) 単独または GM-CSF 遺伝子をトランスフェクトした同種膵臓腫瘍細胞との併用の安全性と実現可能性を評価する第 Ib 相試験

研究仮説: イピリムマブ (T 細胞への負のシグナルをブロックする抗体) を単独で、または膵臓癌ワクチン (GM-CSF 遺伝子をトランスフェクトした同種膵臓腫瘍細胞) と組み合わせて投与すると、局所的に進行した患者において許容可能な安全性プロファイルが得られます。切除不能または転移性膵臓腺癌。

主な目的: 局所進行性、切除不能または転移性膵臓腺癌の被験者におけるイピリムマブ単独または膵臓癌ワクチンとの併用の安全性プロファイルを決定すること。

副次的な目的:

  • 一次有効性シグナルとして機能する全生存期間 (OS) を推定します。
  • 治療を受けている患者における T 細胞応答および免疫応答と OS との関連性を調査すること。
  • 治療を受けている患者の全奏効率（ORR）、免疫関連の最良全奏効率（irBOR）、無増悪生存期間（PFS）、および奏効期間を推定すること。
  • 免疫関連の有害事象 (IRAE) と ORR との関連を調査すること。
  • 治療を受けている患者の腫瘍マーカー動態（CA 19-9）を測定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 標準治療に失敗した（または適応とならない）膵臓がんの記録
  2. 0から1のECOGパフォーマンスステータス
  3. -研究で指定された臨床検査で定義された適切な臓器機能
  4. -治験中および治験薬の最終投与後28日間、許容される形の避妊を使用する必要があります
  5. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  6. -研究手順を喜んで順守できる

除外基準:

  1. 現在、特定の研究で指定された心臓、肝臓、腎臓、肺、神経学的、免疫またはその他の病状を持っている、または病歴がある
  2. -国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）、バージョン3.0のグレード3または4として定義された臨床的代謝または検査異常
  3. 全身活性ステロイド
  4. -治験薬を受け取る前の28日以内の別の治験薬
  5. -治験薬を受け取る前の28日以内に発生した大手術または重大な外傷（または治癒していない手術創）
  6. -スクリーニング時のHIV、B型またはC型肝炎への感染
  7. 妊娠中または授乳中
  8. -アルコールまたは薬物依存症、または研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える併発疾患を含む状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: イピリムマブ単独
イピリムマブ単独
薬：イピリムマブ
イピリムマブ (10mg/kg) は、1、4、7、および 10 週目に静脈内投与されます。 被験者には、12週間ごとに維持期の投薬も提供されます。
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
実験的：アーム 2: イピリムマブ + 膵臓がんワクチン
イピリムマブ + 膵臓がんワクチン
薬：イピリムマブ
イピリムマブ (10mg/kg) は、1、4、7、および 10 週目に静脈内投与されます。 被験者には、12週間ごとに維持期の投薬も提供されます。
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
生物学的：膵臓がんワクチン
膵臓癌ワクチン (5E8 細胞) は、1、4、7、および 10 週目に皮内投与されます。 被験者には、12週間ごとに維持期の投薬も提供されます。
他の名前：
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo および PANC 6.03 pcDNA-1 neo ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容できない毒性を経験している患者の割合
時間枠：4年
許容できない毒性は、薬物関連の > グレード 4 AE またはグレード 3 AE (IRAE を含む) が治療下で 2 週間以内に < グレード 2 に改善しない場合と定義されます。 さらに、局所療法に反応せず、治療開始から 2 週間以内にグレード 1 未満の重症度に改善しない、または全身療法を必要とするグレード 2 を超える眼痛または視力低下は、許容できない毒性です。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
OSは、無作為化の日から死亡または追跡調査の終了まで測定されます（OSは、分析時に死亡が記録されていない被験者については、被験者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます）。
4年
全奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
ORR は、治療の最初の 6 か月間に固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST 1.1) に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の 20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または 20% 未満の増加。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
6ヵ月
免疫関連の全奏効率 (irBOR)
時間枠：4年
免疫関連の最良の全体的な応答 (BOR) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST 1.1) に基づいて、研究治療の開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の応答です。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
4年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
PFS は、無作為化日から疾患の進行 (RECIST 1.1 基準を使用して評価される進行性疾患 [PD] または完全奏効 [CR] からの再発) または何らかの原因による死亡までの月数として定義されます。 RECIST 1.1 基準によると、CR = すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR) = 標的病変の直径の合計が 30% を超える減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計が 20% を超える増加、安定疾患（SD）は、標的病変の直径の合計が 30% 未満の減少または 20% 未満の増加です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

捜査官

  • 主任研究者：Dung Le, MD、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J0834
  • BMS # CA184-081

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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