Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия ипилимумаб +/- при лечении пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы

20 февраля 2020 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Испытание фазы Ib по оценке безопасности и применимости ипилимумаба (BMS-734016) отдельно или в комбинации с аллогенными опухолевыми клетками поджелудочной железы, трансфицированными геном GM-CSF, для лечения местнораспространенной, нерезектабельной или метастатической аденокарциномы поджелудочной железы

Гипотеза исследования: ипилимумаб (антитело, которое блокирует негативные сигналы Т-клеток), вводимое отдельно или в сочетании с вакциной против рака поджелудочной железы (клетки аллогенной опухоли поджелудочной железы, трансфицированные геном GM-CSF), имеет приемлемый профиль безопасности у субъектов с местнораспространенным, неоперабельная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.

Основная цель: определить профиль безопасности ипилимумаба отдельно или в комбинации с вакциной против рака поджелудочной железы у пациентов с местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Второстепенные цели:

  • Для оценки общей выживаемости (ОВ), которая будет служить основным сигналом эффективности.
  • Изучить связь ответов Т-клеток и иммунологических ответов с ОС у пациентов, получающих лечение.
  • Для оценки общей частоты ответа (ЧОО), иммунозависимой лучшей общей частоты ответа (ИРБО), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и продолжительности ответа у пациентов, получающих лечение.
  • Изучить связь между нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом (IRAEs), и ЧОО.
  • Измерить кинетику онкомаркера (CA 19-9) у пациентов, получающих лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный рак поджелудочной железы, у которых стандартная терапия не удалась (или не является кандидатом)
  2. Состояние производительности ECOG от 0 до 1
  3. Адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.
  4. Необходимо использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  5. Подписанная форма информированного согласия
  6. Желание и способность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  1. В настоящее время имеете или имеете в анамнезе определенные заболевания сердца, печени, почек, легких, неврологические, иммунные или другие заболевания
  2. Клинические метаболические или лабораторные нарушения, определенные как 3 или 4 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0
  3. Системно активные стероиды
  4. Другой исследуемый продукт в течение 28 дней до получения исследуемого препарата
  5. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение (или незажившие хирургические раны), возникшие в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
  6. Заражение ВИЧ, гепатитом В или С при скрининге
  7. Беременные или кормящие
  8. Состояния, включая алкогольную или наркотическую зависимость, или интеркуррентные заболевания, которые могут повлиять на способность пациента соблюдать учебные визиты и процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Ипилимумаб отдельно
Только ипилимумаб
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб (10 мг/кг) будет вводиться внутривенно на 1, 4, 7 и 10 неделе. Субъектам также будет предлагаться поддерживающая фаза дозирования каждые 12 недель.
Другие имена:
  • БМС-734016
  • МДС-010
Экспериментальный: Группа 2: ипилимумаб + вакцина против рака поджелудочной железы
Ипилимумаб + вакцина против рака поджелудочной железы
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб (10 мг/кг) будет вводиться внутривенно на 1, 4, 7 и 10 неделе. Субъектам также будет предлагаться поддерживающая фаза дозирования каждые 12 недель.
Другие имена:
  • БМС-734016
  • МДС-010
Биологический: Вакцина против рака поджелудочной железы
Вакцина против рака поджелудочной железы (клетки 5E8) будет вводиться внутрикожно на 1, 4, 7 и 10 неделе. Субъектам также будет предлагаться поддерживающая фаза дозирования каждые 12 недель.
Другие имена:
  • Вакцина PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo и PANC 6.03 pcDNA-1 neo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, испытывающих неприемлемую токсичность
Временное ограничение: 4 года
Неприемлемая токсичность определяется как связанные с лекарственным средством НЯ >4 степени или НЯ степени 3, включая IRAE, не улучшающиеся до < степени 2 при терапии в течение 2 недель. Кроме того, боль в глазах > 2 степени или снижение остроты зрения, которые не реагируют на местную терапию и не улучшаются до < степени тяжести в течение 2 недель после начала терапии или требуют системной терапии, являются неприемлемой токсичностью.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
OS будет измеряться с даты рандомизации до смерти или окончания наблюдения (OS будет подвергаться цензуре на дату, когда последний раз известно, что субъект жив для субъектов без документов о смерти на момент анализа).
4 года
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
ORR определяется как количество пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) в течение первых 6 месяцев лечения. CR = исчезновение всех поражений-мишеней, PR => 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, стабильное заболевание (SD) <30% уменьшение или <20% увеличение суммы диаметров пораженных участков. Оценка на основе кривой Каплана-Мейера.
6 месяцев
Иммунозависимый лучший общий показатель ответа (irBOR)
Временное ограничение: 4 года
Иммунозависимый лучший общий ответ (BOR) — это лучший ответ, зарегистрированный с начала исследуемого лечения до прогрессирования/рецидива заболевания на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1). Оценка на основе кривой Каплана-Мейера.
4 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП определяется как количество месяцев от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (прогрессирование заболевания [PD] или рецидив после полного ответа [CR] по оценке с использованием критериев RECIST 1.1) или смерти по любой причине. В соответствии с критериями RECIST 1.1, CR = исчезновение всех поражений-мишеней, частичный ответ (PR) => 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, Стабильное заболевание (SD) представляет собой уменьшение <30% или увеличение <20% суммы диаметров целевых поражений.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J0834
  • BMS # CA184-081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться