Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab +/- Szczepionka w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i wykonalność ipilimumabu (BMS-734016) samego lub w połączeniu z allogenicznymi komórkami nowotworu trzustki transfekowanymi genem GM-CSF w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki

Hipoteza badawcza: Ipilimumab (przeciwciało blokujące negatywne sygnały dla komórek T) podawany samodzielnie lub w połączeniu ze szczepionką przeciw rakowi trzustki (alogeniczne komórki nowotworowe trzustki transfekowane genem GM-CSF) ma akceptowalny profil bezpieczeństwa u osób z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak trzustki.

Cel główny: Określenie profilu bezpieczeństwa samego ipilimumabu lub w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko rakowi trzustki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.

Cele drugorzędne:

  • Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS), który posłuży jako główny sygnał dotyczący skuteczności.
  • Zbadanie związku odpowiedzi komórek T i odpowiedzi immunologicznych z OS u pacjentów otrzymujących leczenie.
  • Aby oszacować ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (irBOR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i czas trwania odpowiedzi u pacjentów otrzymujących leczenie.
  • Zbadanie związku między zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (IRAE) a ORR.
  • Do pomiaru kinetyki markera nowotworowego (CA 19-9) u pacjentów otrzymujących leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany rak trzustki, który zakończył się niepowodzeniem (lub nie kwalifikuje się do) standardowej terapii
  2. Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  3. Odpowiednia czynność narządów określona w badaniach laboratoryjnych określonych w badaniu
  4. Musi stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
  5. Podpisany formularz świadomej zgody
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie ma lub miał historię określonych w badaniu chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, immunologicznych lub innych schorzeń
  2. Kliniczne nieprawidłowości metaboliczne lub laboratoryjne określone jako stopień 3 lub 4 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI), wersja 3.0
  3. Sterydy działające ogólnoustrojowo
  4. Inny badany produkt w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku
  5. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy (lub niezagojone rany chirurgiczne) mające miejsce w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku
  6. Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Warunki, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub współistniejąca choroba, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: sam ipilimumab
Sam ipilimumab
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) będzie podawany dożylnie w 1, 4, 7 i 10 tygodniu. Osobnikom zaoferowane zostanie również dawkowanie fazy podtrzymującej co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Eksperymentalny: Ramię 2: Ipilimumab + szczepionka przeciw rakowi trzustki
Ipilimumab + Szczepionka przeciw rakowi trzustki
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) będzie podawany dożylnie w 1, 4, 7 i 10 tygodniu. Osobnikom zaoferowane zostanie również dawkowanie fazy podtrzymującej co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologiczny: Szczepionka na raka trzustki
Szczepionka przeciw rakowi trzustki (komórki 5E8) zostanie podana śródskórnie w 1, 4, 7 i 10 tygodniu. Osobnikom zaoferowane zostanie również dawkowanie fazy podtrzymującej co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Szczepionka PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo i PANC 6.03 pcDNA-1 neo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających niedopuszczalnej toksyczności
Ramy czasowe: 4 lata
Niedopuszczalną toksyczność definiuje się jako związane z lekiem AE stopnia >4 lub AE stopnia 3, w tym IRAE, które nie ulegają poprawie do < stopnia 2 podczas leczenia w ciągu 2 tygodni. Ponadto ból oka > 2. stopnia lub zmniejszenie ostrości wzroku, które nie odpowiada na leczenie miejscowe i nie zmniejsza się do nasilenia < 1. stopnia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub wymaga leczenia ogólnoustrojowego, jest niedopuszczalną toksycznością.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
OS będzie mierzone od daty randomizacji do śmierci lub zakończenia obserwacji (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy).
4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Odsetek najlepszych odpowiedzi ogólnych związanych z układem odpornościowym (irBOR)
Ramy czasowe: 4 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź immunologiczna (BOR) to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji/nawrotu choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
4 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do progresji choroby (progresja choroby [PD] lub nawrót od całkowitej odpowiedzi [CR] według kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, Choroba stabilna (SD) to spadek o <30% lub wzrost o <20% sumy średnic zmian docelowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0834
  • BMS # CA184-081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj