Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie ipilimumabem +/- v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu

20. února 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze Ib hodnotící bezpečnost a proveditelnost ipilimumabu (BMS-734016) samotného nebo v kombinaci s alogenními nádorovými buňkami pankreatu transfekovanými genem GM-CSF pro léčbu lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického adenokarcinomu pankreatu

Výzkumná hypotéza: Ipilimumab (protilátka, která blokuje negativní signály T lymfocytům) podávaný samostatně nebo v kombinaci s vakcínou proti rakovině pankreatu (alogenní nádorové buňky pankreatu transfekované genem GM-CSF), má přijatelný bezpečnostní profil u subjektů s lokálně pokročilým, neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom pankreatu.

Primární cíl: Stanovit bezpečnostní profil ipilimumabu samotného nebo v kombinaci s vakcínou proti rakovině pankreatu u jedinců s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu.

Sekundární cíle:

  • Odhadnout celkové přežití (OS), které bude sloužit jako primární signál účinnosti.
  • Prozkoumat asociaci T buněčných odpovědí a imunologických odpovědí s OS u pacientů, kteří dostávají léčbu.
  • Odhadnout celkovou míru odezvy (ORR), imunitně podmíněnou nejlepší celkovou míru odezvy (irBOR), přežití bez progrese (PFS) a trvání odezvy u pacientů, kteří jsou léčeni.
  • Prozkoumat souvislost mezi imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (IRAE) a ORR.
  • K měření kinetiky nádorových markerů (CA 19-9) u pacientů, kteří jsou léčeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná rakovina slinivky břišní, kteří selhali (nebo nejsou kandidáty na) standardní terapii
  2. Stav výkonu ECOG od 0 do 1
  3. Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii
  4. Musí používat přijatelnou formu antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  6. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době máte nebo máte v anamnéze určité onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologické, imunitní nebo jiné onemocnění specifikované ve studii
  2. Klinické metabolické nebo laboratorní abnormality definované jako 3. nebo 4. stupeň obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního onkologického institutu (NCI), verze 3.0
  3. Systémově aktivní steroidy
  4. Další hodnocený produkt do 28 dnů před podáním studovaného léku
  5. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění (nebo nezhojené chirurgické rány), ke kterým došlo během 28 dnů před podáním studovaného léku
  6. Infekce HIV, hepatitida B nebo C při screeningu
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, nebo interkurentní nemoci, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Ipilimumab samotný
Ipilimumab samotný
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) bude podáván intravenózně v týdnech 1, 4, 7 a 10. Subjektům bude také nabídnuto dávkování udržovací fáze každých 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Experimentální: Rameno 2: Ipilimumab + vakcína proti rakovině pankreatu
Ipilimumab + vakcína proti rakovině slinivky břišní
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) bude podáván intravenózně v týdnech 1, 4, 7 a 10. Subjektům bude také nabídnuto dávkování udržovací fáze každých 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologický: Vakcína proti rakovině slinivky
Vakcína proti rakovině pankreatu (buňky 5E8) bude podána intradermálně v týdnech 1, 4, 7 a 10. Subjektům bude také nabídnuto dávkování udržovací fáze každých 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vakcína PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo a PANC 6.03 pcDNA-1 neo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů pociťujících nepřijatelnou toxicitu
Časové okno: 4 roky
Nepřijatelná toxicita je definována jako nežádoucí účinky > 4. stupně nebo 3. stupně včetně IRAE, které se při léčbě nezlepší na < 2. stupeň během 2 týdnů. Nepřijatelnou toxicitou je navíc bolest oka > 2. stupně nebo snížení zrakové ostrosti, které nereaguje na topickou léčbu a nezlepší se na < stupeň 1 závažnosti do 2 týdnů od zahájení léčby nebo vyžaduje systémovou léčbu.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
OS bude měřeno od data randomizace do smrti nebo do konce sledování (OS bude cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že subjekt žije, u subjektů bez dokumentace smrti v době analýzy).
4 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) během prvních 6 měsíců léčby. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
6 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy související s imunitou (irBOR)
Časové okno: 4 roky
Nejlepší celková odpověď související s imunitou (BOR) je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku studijní léčby až do progrese/recidivy onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1). Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definován jako počet měsíců od data randomizace do progrese onemocnění (progresivní onemocnění [PD] nebo relaps z kompletní odpovědi [CR], jak bylo hodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle kritéria RECIST 1.1, CR = vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, Stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0834
  • BMS # CA184-081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit