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국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 Ipilimumab +/- 백신 요법

2020년 2월 20일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

국소 진행성, 절제불가능 또는 전이성 췌장 선암종의 치료를 위한 이필리무맙(BMS-734016) 단독 또는 GM-CSF 유전자로 형질감염된 동종 췌장 종양 세포와의 조합의 안전성 및 타당성을 평가하는 Ib상 시험

연구 가설: 단독으로 또는 췌장암 백신(GM-CSF 유전자로 형질감염된 동종 췌장 종양 세포)과 함께 투여된 이필리무맙(T 세포에 대한 음성 신호를 차단하는 항체)은 국소적으로 진행된 피험자, 절제 불가능하거나 전이성 췌장 선암종.

1차 목표: 국소 진행성, 절제불가능 또는 전이성 췌장 선암종이 있는 피험자에서 이필리무맙 단독 또는 췌장암 백신과의 조합의 안전성 프로파일을 결정하기 위함.

보조 목표:

  • 주요 효능 신호로 작용할 전체 생존(OS)을 추정하기 위해.
  • 치료를 받는 환자의 OS와 T 세포 반응 및 면역학적 반응의 연관성을 탐색합니다.
  • 치료를 받는 환자의 전체 반응률(ORR), 면역 관련 최고 전체 반응률(irBOR), 무진행 생존(PFS) 및 반응 지속 기간을 추정하기 위해.
  • 면역 관련 부작용(IRAE)과 ORR 사이의 연관성을 탐색합니다.
  • 치료를 받는 환자의 종양 표지자 동역학(CA 19-9)을 측정하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 요법에 실패한(또는 후보가 아닌) 문서화된 췌장암
  2. 0에서 1의 ECOG 성능 상태
  3. 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 기능
  4. 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 28일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  5. 서명된 동의서 양식
  6. 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 연구에 지정된 특정 심장, 간, 신장, 폐, 신경학적, 면역 또는 기타 의학적 상태의 현재 병력이 있거나 병력이 있는 자
  2. 미국 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0의 3등급 또는 4등급으로 정의된 임상적 대사 또는 검사실 이상
  3. 전신 활성 스테로이드
  4. 연구 약물을 받기 전 28일 이내의 또 다른 연구 제품
  5. 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 발생한 대수술 또는 중대한 외상성 손상(또는 치유되지 않은 수술 상처)
  6. 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
  7. 임신 또는 수유
  8. 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존성 또는 병발성 질병을 포함한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 이필리무맙 단독
이필리무맙 단독
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab(10mg/kg)은 1주, 4주, 7주 및 10주차에 정맥 주사됩니다. 대상체는 또한 12주마다 유지 단계 투약을 제공받을 것입니다.
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX-010
실험적: 2군: 이필리무맙 + 췌장암 백신
이필리무맙 + 췌장암 백신
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab(10mg/kg)은 1주, 4주, 7주 및 10주차에 정맥 주사됩니다. 대상체는 또한 12주마다 유지 단계 투약을 제공받을 것입니다.
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX-010
생물학적: 췌장암 백신
췌장암 백신(5E8 세포)은 1주, 4주, 7주 및 10주차에 피내 투여됩니다. 대상체는 또한 12주마다 유지 단계 투약을 제공받을 것입니다.
다른 이름들:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo 및 PANC 6.03 pcDNA-1 neo 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용할 수 없는 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 4 년
허용할 수 없는 독성은 2주 이내에 요법 하에서 < 2 등급으로 개선되지 않는 IRAE를 포함하는 약물 관련 >등급 4 AE 또는 등급 3 AE로 정의된다. 또한, 국소 요법에 반응하지 않고 치료 시작 2주 이내에 < 1 중증도로 호전되지 않거나 전신 요법을 필요로 하는 > 2등급 안구 통증 또는 시력 감소는 허용할 수 없는 독성입니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 4 년
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 또는 추적 종료까지 측정됩니다(OS는 분석 시점에 사망 문서가 없는 대상의 경우 대상이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다).
4 년
전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
ORR은 치료 첫 6개월 동안 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
6 개월
면역 관련 최고 종합 반응률(irBOR)
기간: 4 년
면역 관련 최고 종합 반응(BOR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 기반으로 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고 반응입니다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
4 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 진행성 질병[PD] 또는 완전 반응[CR]의 재발) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준에 따라 CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J0834
  • BMS # CA184-081

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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