Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabi +/- rokotehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen haimasyöpä

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ib-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan ipilimumabin (BMS-734016) turvallisuutta ja toteutettavuutta yksinään tai yhdessä GM-CSF-geenillä transfektoitujen allogeenisten haiman kasvainsolujen kanssa paikallisesti edenneen, ei-leikkaavan tai metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon

Tutkimushypoteesi: Ipilimumabilla (vasta-aine, joka estää negatiiviset signaalit T-soluille) annettuna yksinään tai yhdessä haimasyöpärokotteen kanssa (GM-CSF-geenillä transfektoidut allogeeniset haimakasvainsolut) on hyväksyttävä turvallisuusprofiili potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.

Ensisijainen tavoite: Määrittää ipilimumabin turvallisuusprofiili yksinään tai yhdessä haimasyöpärokotteen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä (OS), joka toimii ensisijaisena tehokkuussignaalina.
  • Tutkia T-soluvasteiden ja immunologisten vasteiden yhteyttä OS:iin hoitoa saavilla potilailla.
  • Kokonaisvastesuhteen (ORR), immuunijärjestelmään liittyvän parhaan kokonaisvasteen (irBOR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja vasteen keston arvioimiseksi hoitoa saavilla potilailla.
  • Tutkia immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (IRAE) ja ORR:n välistä yhteyttä.
  • Kasvaimen merkkiainekinetiikan (CA 19-9) mittaamiseen hoitoa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu haimasyöpä, joka on epäonnistunut (tai ei ole ehdokas) standardihoitoon
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  3. Riittävä elimen toiminta tutkimuksen määrittämien laboratoriotestien mukaan
  4. On käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut tiettyjä tutkimukseen liittyviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, immuuni- tai muita sairauksia
  2. Kliiniset aineenvaihdunta- tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka on määritelty National Cancer Instituten (NCI:n) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 3.0 asteikoksi 3 tai 4
  3. Systeemisesti aktiiviset steroidit
  4. Toinen tutkimustuote 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
  5. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma (tai parantumattomat kirurgiset haavat), joka tapahtuu 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
  6. HIV-, B- tai C-hepatiittitartunta seulonnassa
  7. Raskaana oleva tai imettävä
  8. Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väliaikainen sairaus, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Yksin ipilimumabi
Ipilimumabi yksinään
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia (10 mg/kg) annetaan suonensisäisesti viikoilla 1, 4, 7 ja 10. Koehenkilöille tarjotaan myös ylläpitovaiheen annostusta 12 viikon välein.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Ipilimumabi + haimasyöpärokote
Ipilimumabi + haimasyöpärokote
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia (10 mg/kg) annetaan suonensisäisesti viikoilla 1, 4, 7 ja 10. Koehenkilöille tarjotaan myös ylläpitovaiheen annostusta 12 viikon välein.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologinen: Haimasyöpärokote
Haimasyöpärokote (5E8-solut) annetaan intradermaalisesti viikoilla 1, 4, 7 ja 10. Koehenkilöille tarjotaan myös ylläpitovaiheen annostusta 12 viikon välein.
Muut nimet:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo ja PANC 6.03 pcDNA-1 neo rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat myrkyllisyyden, jota ei voida hyväksyä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ei-hyväksyttävä toksisuus määritellään lääkkeeseen liittyviksi > asteen 4 haittavaikutuksiksi tai asteen 3 haittavaikutuksiksi, mukaan lukien IRAE:t, jotka eivät parane < asteeseen 2 hoidon aikana 2 viikon kuluessa. Lisäksi > asteen 2 silmäkipu tai näöntarkkuuden heikkeneminen, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon ja joka ei parane < asteen 1 vaikeusasteeseen 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta tai vaatii systeemistä hoitoa, ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
OS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai seurannan loppuun asti (OS sensuroidaan päivänä, jona koehenkilön tiedettiin viimeksi olevan elossa, jos koehenkilöllä ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikaan).
4 Vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella 6 ensimmäisen hoidon kuukauden aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
6 kuukautta
Immuunijärjestelmään liittyvä paras kokonaisvasteprosentti (irBOR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Immune Related Best Overall Response (BOR) on paras vaste, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST 1.1). Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
4 Vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään kuukausimääräksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (progressiivinen sairaus [PD] tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta [CR] RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, Progressiivinen sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, Stabiili sairaus (SD) tarkoittaa <30 %:n laskua tai <20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0834
  • BMS # CA184-081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa