Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ipilimumab +/- Vaccinterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad pankreascancer

20 februari 2020 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas Ib-studie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av Ipilimumab (BMS-734016) ensamt eller i kombination med allogena pankreatiska tumörceller transfekterade med en GM-CSF-gen för behandling av lokalt avancerade, icke-opererbara eller metastaserande pankreasadenokarcinom

Forskningshypotes: Ipilimumab (en antikropp som blockerar negativa signaler till T-celler) administrerat ensamt eller i kombination med ett pankreascancervaccin (allogena pankreatumörceller transfekterade med en GM-CSF-gen), har en acceptabel säkerhetsprofil hos patienter med lokalt avancerade, opererbart eller metastaserande pankreasadenokarcinom.

Primärt mål: Att bestämma säkerhetsprofilen för ipilimumab ensamt eller i kombination med ett pankreascancervaccin hos patienter med lokalt avancerade, inopererade eller metastaserande pankreasadenokarcinom.

Sekundära mål:

  • Att uppskatta total överlevnad (OS) som kommer att fungera som den primära effektsignalen.
  • Att utforska en association av T-cellssvar och immunologiska svar med OS hos patienter som får behandling.
  • För att uppskatta övergripande svarsfrekvens (ORR), immunrelaterad bästa totala svarsfrekvens (irBOR), progressionsfri överlevnad (PFS) och varaktighet av svar hos patienter som får behandling.
  • Att utforska ett samband mellan immunrelaterade biverkningar (IRAE) och ORR.
  • Att mäta tumörmarkörkinetik (CA 19-9) hos patienter som får behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad cancer i bukspottkörteln som har misslyckats (eller inte är kandidater för) standardbehandling
  2. ECOG-prestandastatus på 0 till 1
  3. Adekvat organfunktion enligt definition av studiespecificerade laboratorietester
  4. Måste använda acceptabel form av preventivmedel under studien och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  6. Villig och kan följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Har för närvarande eller har en historia av vissa studiespecificerade hjärt-, lever-, njur-, lung-, neurologiska, immun- eller andra medicinska tillstånd
  2. Kliniska metaboliska eller laboratorieavvikelser definierade som grad 3 eller 4 av National Cancer Institutes (NCI:s) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0
  3. Systemiskt aktiva steroider
  4. Ytterligare en prövningsprodukt inom 28 dagar före mottagande av studieläkemedlet
  5. Större operation eller betydande traumatisk skada (eller oläkta operationssår) som inträffar inom 28 dagar före mottagning av studieläkemedlet
  6. Infektion med HIV, hepatit B eller C vid screening
  7. Gravid eller ammande
  8. Tillstånd, inklusive alkohol- eller drogberoende, eller tillfällig sjukdom som skulle påverka patientens förmåga att följa studiebesök och procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Ipilimumab Ensam
Ipilimumab enbart
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) kommer att administreras intravenöst i veckorna 1, 4, 7 och 10. Försökspersoner kommer också att erbjudas underhållsfasdosering var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Experimentell: Arm 2: Ipilimumab + Bukspottkörtelcancervaccin
Ipilimumab + Bukspottkörtelcancervaccin
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) kommer att administreras intravenöst i veckorna 1, 4, 7 och 10. Försökspersoner kommer också att erbjudas underhållsfasdosering var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisk: Bukspottkörtelcancervaccin
Pankreascancervaccinet (5E8-celler) kommer att administreras intradermalt i veckorna 1, 4, 7 och 10. Försökspersoner kommer också att erbjudas underhållsfasdosering var 12:e vecka.
Andra namn:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo och PANC 6.03 pcDNA-1 neo-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som upplever en oacceptabel toxicitet
Tidsram: 4 år
Oacceptabel toxicitet definieras som läkemedelsrelaterade biverkningar av >grad 4 eller biverkningar av grad 3 inklusive IRAE som inte förbättras till < grad 2 under behandling inom 2 veckor. Dessutom är > grad 2 ögonsmärta eller minskning av synskärpan som inte svarar på topikal terapi och inte förbättras till < grad 1 svårighetsgrad inom 2 veckor efter påbörjad behandling, eller kräver systemisk terapi en oacceptabel toxicitet.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
OS kommer att mätas från datum för randomisering till död eller slutet av uppföljning (OS kommer att censureras på det datum då försökspersonen senast var vid liv för försökspersoner utan dokumentation av död vid analystillfället).
4 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR definieras som antalet patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST 1.1) under de första 6 månaderna av behandlingen. CR = försvinnande av alla målskador, PR är =>30 % minskning av summan av diametrar för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av målskador, stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Uppskattning baserad på Kaplan-Meier-kurvan.
6 månader
Immunrelaterad bästa totala svarsfrekvens (irBOR)
Tidsram: 4 år
Immunrelaterat bästa övergripande svar (BOR) är det bästa svaret som registrerats från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/recidiv baserat på svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST 1.1). Uppskattning baserad på Kaplan-Meier-kurvan.
4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som antalet månader från datum för randomisering till sjukdomsprogression (progressiv sjukdom [PD] eller återfall från fullständigt svar [CR] bedömt med RECIST 1.1-kriterier) eller död på grund av någon orsak. Enligt RECIST 1.1-kriterier, CR = försvinnande av alla målskador, partiell respons (PR) är =>30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, Stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0834
  • BMS # CA184-081

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera