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Ipilimumab +/- Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

20. Februar 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Ipilimumab (BMS-734016) allein oder in Kombination mit allogenen Bauchspeicheldrüsentumorzellen, die mit einem GM-CSF-Gen transfiziert wurden, zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Forschungshypothese: Ipilimumab (ein Antikörper, der negative Signale an T-Zellen blockiert), das allein oder in Kombination mit einem Impfstoff gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs (allogene Pankreastumorzellen, die mit einem GM-CSF-Gen transfiziert sind) verabreicht wird, hat ein akzeptables Sicherheitsprofil bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas.

Primäres Ziel: Bestimmung des Sicherheitsprofils von Ipilimumab allein oder in Kombination mit einem Impfstoff gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.

Sekundäre Ziele:

  • Um das Gesamtüberleben (OS) abzuschätzen, das als primäres Wirksamkeitssignal dienen wird.
  • Untersuchung einer Assoziation von T-Zell-Reaktionen und immunologischen Reaktionen mit OS bei behandelten Patienten.
  • Zur Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR), der immunbezogenen besten Gesamtansprechrate (irBOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Dauer des Ansprechens bei behandelten Patienten.
  • Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen immunbedingten unerwünschten Ereignissen (IRAEs) und ORR.
  • Zur Messung der Tumormarkerkinetik (CA 19-9) bei behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei dem die Standardtherapie versagt hat (oder keine Kandidaten für eine Standardtherapie sind).
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  3. Angemessene Organfunktion, wie durch studienspezifische Labortests definiert
  4. Muss während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung
  6. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit bestimmte studienspezifische Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologische, immunologische oder andere Erkrankungen haben oder in der Vorgeschichte hatten
  2. Klinische Stoffwechsel- oder Laboranomalien, definiert als Grad 3 oder 4 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0
  3. Systemisch aktive Steroide
  4. Ein anderes Prüfprodukt innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments
  5. Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung (oder nicht verheilte Operationswunden), die innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments aufgetreten sind
  6. Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C beim Screening
  7. Schwanger oder stillend
  8. Zustände, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, oder zwischenzeitliche Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Ipilimumab allein
Ipilimumab allein
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) wird in den Wochen 1, 4, 7 und 10 intravenös verabreicht. Den Probanden wird auch alle 12 Wochen eine Dosierung in der Erhaltungsphase angeboten.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Experimental: Arm 2: Ipilimumab + Bauchspeicheldrüsenkrebs-Impfstoff
Ipilimumab + Bauchspeicheldrüsenkrebs-Impfstoff
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) wird in den Wochen 1, 4, 7 und 10 intravenös verabreicht. Den Probanden wird auch alle 12 Wochen eine Dosierung in der Erhaltungsphase angeboten.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisch: Impfstoff gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
Der Impfstoff gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs (5E8-Zellen) wird in den Wochen 1, 4, 7 und 10 intradermal verabreicht. Den Probanden wird auch alle 12 Wochen eine Dosierung in der Erhaltungsphase angeboten.
Andere Namen:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo- und PANC 6.03 pcDNA-1 neo-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine inakzeptable Toxizität auftritt
Zeitfenster: 4 Jahre
Inakzeptable Toxizität ist definiert als arzneimittelbedingte UE > Grad 4 oder Grad 3, einschließlich IRAEs, die sich unter der Therapie nicht innerhalb von 2 Wochen auf < Grad 2 verbessern. Darüber hinaus sind Augenschmerzen > Grad 2 oder eine Verringerung der Sehschärfe, die auf eine topische Therapie nicht ansprechen und sich nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie auf einen Schweregrad < Grad 1 bessern oder eine systemische Therapie erfordern, eine inakzeptable Toxizität.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung gemessen (das OS wird an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband das letzte Mal am Leben war, für Probanden ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Analyse).
4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) während der ersten 6 Behandlungsmonate erreichten. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist < 30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
6 Monate
Immunbezogene beste Gesamtansprechrate (irBOR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das immunbezogene beste Gesamtansprechen (BOR) ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) aufgezeichnet wurde. Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das PFS ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (progressive Erkrankung [PD] oder Rückfall nach vollständigem Ansprechen [CR], beurteilt anhand der RECIST-1.1-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien, CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD) ist <30% Abnahme oder <20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0834
  • BMS # CA184-081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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