此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

易普利姆玛 +/- 疫苗疗法治疗局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者

2020年2月20日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

一项评估 Ipilimumab (BMS-734016) 单独或与转染 GM-CSF 基因的同种异体胰腺肿瘤细胞联合治疗局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌的安全性和可行性的 Ib 期试验

研不可切除或转移性胰腺癌。

主要目的：确定易普利姆玛单独或与胰腺癌疫苗联合治疗局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌受试者的安全性。

次要目标：

  • 估计将作为主要疗效信号的总生存期 (OS)。
  • 探讨 T 细胞反应和免疫反应与接受治疗患者 OS 的关联。
  • 评估接受治疗的患者的总反应率 (ORR)、免疫相关最佳总反应率 (irBOR)、无进展生存期 (PFS) 和反应持续时间。
  • 探讨免疫相关不良事件 (IRAE) 与 ORR 之间的关联。
  • 测量接受治疗的患者的肿瘤标志物动力学 (CA 19-9)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 标准治疗失败（或不适合）的胰腺癌记录
  2. ECOG 性能状态 0 到 1
  3. 由研究指定的实验室测试定义的足够的器官功能
  4. 必须在研究期间和研究药物最后一剂后的 28 天内使用可接受的避孕方式
  5. 签署知情同意书
  6. 愿意并能够遵守学习程序

排除标准：

  1. 目前患有或曾患有某些研究指定的心脏、肝脏、肾脏、肺、神经系统、免疫或其他疾病
  2. 临床代谢或实验室异常定义为美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版的 3 级或 4 级
  3. 全身活性类固醇
  4. 接受研究药物前 28 天内的另一种研究产品
  5. 接受研究药物前 28 天内发生的大手术或重大外伤（或未愈合的手术伤口）
  6. 筛查时感染 HIV、乙型或丙型肝炎
  7. 怀孕或哺乳期
  8. 条件，包括酒精或药物依赖，或会影响患者遵守研究访问和程序的能力的并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：单独使用易普利姆玛
单用易普利姆玛
药品：易普利姆玛
Ipilimumab (10mg/kg) 将在第 1、4、7 和 10 周静脉内给药。 还将每 12 周向受试​​者提供维持阶段剂量。
其他名称：
  • BMS-734016
  • MDX-010
实验性的：第 2 组：易普利姆玛 + 胰腺癌疫苗
Ipilimumab + 胰腺癌疫苗
药品：易普利姆玛
Ipilimumab (10mg/kg) 将在第 1、4、7 和 10 周静脉内给药。 还将每 12 周向受试​​者提供维持阶段剂量。
其他名称：
  • BMS-734016
  • MDX-010
生物：胰腺癌疫苗
胰腺癌疫苗（5E8 细胞）将在第 1、4、7 和 10 周皮内注射。 还将每 12 周向受试​​者提供维持阶段剂量。
其他名称：
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo 和 PANC 6.03 pcDNA-1 neo 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不可接受的毒性的患者百分比
大体时间：4年
不可接受的毒性定义为与药物相关的 >4 级 AE 或 3 级 AE，包括 IRAE 在治疗后 2 周内未改善至 <2 级。 此外，对局部治疗无反应且在开始治疗后 2 周内严重程度未改善至 < 1 级或需要全身治疗的 > 2 级眼痛或视力下降是不可接受的毒性。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：4年
OS 将从随机化日期开始测量，直到死亡或随访结束（对于在分析时没有死亡记录的受试者，OS 将在最后一次知道受试者还活着的日期截断）。
4年
总缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
ORR 定义为在治疗的前 6 个月内根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者人数。 CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，疾病进展 (PD) 目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%靶病灶直径总和减少或增加<20%。 基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
6个月
免疫相关最佳总体缓解率 (irBOR)
大体时间：4年
免疫相关最佳总体反应 (BOR) 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 从研究治疗开始到疾病进展/复发期间记录的最佳反应。 基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
4年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
PFS 定义为从随机化日期到疾病进展（使用 RECIST 1.1 标准评估的疾病进展 [PD] 或从完全缓解 [CR] 复发）或因任何原因死亡的月数。 根据 RECIST 1.1 标准，CR = 所有目标病灶消失，部分反应 (PR) 是目标病灶直径总和减少 30%，疾病进展 (PD) 是目标病灶直径总和增加 20% 以上，疾病稳定 (SD) 是目标病灶直径总和减少 <30% 或增加 <20%。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

调查人员

  • 首席研究员：Dung Le, MD、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J0834
  • BMS # CA184-081

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅