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Ipilimumab +/- terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico

20 febbraio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase Ib che valuta la sicurezza e la fattibilità di Ipilimumab (BMS-734016) da solo o in combinazione con cellule tumorali pancreatiche allogeniche trasfettate con un gene GM-CSF per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico

Ipotesi di ricerca: Ipilimumab (un anticorpo che blocca i segnali negativi alle cellule T) somministrato da solo o in combinazione con un vaccino contro il cancro del pancreas (cellule tumorali pancreatiche allogeniche trasfettate con un gene GM-CSF), ha un profilo di sicurezza accettabile in soggetti con malattia localmente avanzata, adenocarcinoma pancreatico non resecabile o metastatico.

Obiettivo primario: determinare il profilo di sicurezza di ipilimumab da solo o in combinazione con un vaccino contro il cancro del pancreas in soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico.

Obiettivi secondari:

  • Per stimare la sopravvivenza globale (OS) che servirà come segnale di efficacia primaria.
  • Per esplorare un'associazione di risposte delle cellule T e risposte immunologiche con OS nei pazienti sottoposti a trattamento.
  • Per stimare il tasso di risposta globale (ORR), il miglior tasso di risposta globale correlato al sistema immunitario (irBOR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la durata della risposta nei pazienti sottoposti a trattamento.
  • Esplorare un'associazione tra eventi avversi immuno-correlati (IRAE) e ORR.
  • Per misurare la cinetica dei marcatori tumorali (CA 19-9) in pazienti sottoposti a trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro documentato del pancreas che hanno fallito (o non sono candidati per) la terapia standard
  2. ECOG Performance Status da 0 a 1
  3. Adeguata funzione d'organo come definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
  4. Deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
  5. Modulo di consenso informato firmato
  6. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha attualmente o ha una storia di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio
  2. Anomalie cliniche metaboliche o di laboratorio definite come Grado 3 o 4 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 3.0
  3. Steroidi sistemicamente attivi
  4. Un altro prodotto sperimentale entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  5. Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa (o ferite chirurgiche non cicatrizzate) verificatesi entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  6. Infezione da HIV, epatite B o C allo screening
  7. Incinta o in allattamento
  8. Condizioni, inclusa la dipendenza da alcol o droghe o malattie intercorrenti che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Ipilimumab da solo
Ipilimumab da solo
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa alle settimane 1, 4, 7 e 10. Ai soggetti verrà anche offerto il dosaggio della fase di mantenimento ogni 12 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Sperimentale: Braccio 2: Ipilimumab + vaccino contro il cancro al pancreas
Ipilimumab + vaccino contro il cancro al pancreas
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa alle settimane 1, 4, 7 e 10. Ai soggetti verrà anche offerto il dosaggio della fase di mantenimento ogni 12 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologico: Vaccino contro il cancro al pancreas
Il vaccino contro il cancro del pancreas (cellule 5E8) verrà somministrato per via intradermica alle settimane 1, 4, 7 e 10. Ai soggetti verrà anche offerto il dosaggio della fase di mantenimento ogni 12 settimane.
Altri nomi:
  • VACCINO PANC 10,05 pcDNA-1/GM-Neo e PANC 6,03 pcDNA-1 neo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sperimentano una tossicità inaccettabile
Lasso di tempo: 4 anni
La tossicità inaccettabile è definita come eventi avversi correlati al farmaco >grado 4 o di grado 3 inclusi gli IRAE che non migliorano a <grado 2 durante la terapia entro 2 settimane. Inoltre, il dolore oculare di grado > 2 o la riduzione dell'acuità visiva che non rispondono alla terapia topica e non migliora a gravità < di grado 1 entro 2 settimane dall'inizio della terapia, o richiede una terapia sistemica, è una tossicità inaccettabile.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
L'OS sarà misurato dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla fine del follow-up (l'OS sarà censurata alla data in cui il soggetto era noto per l'ultima volta essere vivo per i soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi).
4 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR è definito come il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) durante i primi 6 mesi di trattamento. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (SD) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
6 mesi
Miglior tasso di risposta globale correlato al sistema immunitario (irBOR)
Lasso di tempo: 4 anni
La migliore risposta globale immunitaria (BOR) è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione/recidiva della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (malattia progressiva [PD] o recidiva dalla risposta completa [CR] valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa. Secondo i criteri RECIST 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è una diminuzione del => 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, La malattia stabile (DS) è una diminuzione <30% o un aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0834
  • BMS # CA184-081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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