Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ipilimumab +/- vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

20 februari 2020 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van Ipilimumab (BMS-734016) alleen of in combinatie met allogene pancreastumorcellen getransfecteerd met een GM-CSF-gen voor de behandeling van lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Onderzoekshypothese: Ipilimumab (een antilichaam dat negatieve signalen naar T-cellen blokkeert), alleen toegediend of in combinatie met een pancreaskankervaccin (allogene pancreastumorcellen getransfecteerd met een GM-CSF-gen), heeft een acceptabel veiligheidsprofiel bij proefpersonen met lokaal gevorderde, inoperabel of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.

Primaire doelstelling: het veiligheidsprofiel bepalen van ipilimumab alleen of in combinatie met een alvleesklierkankervaccin bij proefpersonen met lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de algehele overleving (OS) te schatten die zal dienen als het primaire werkzaamheidssignaal.
  • Een verband onderzoeken tussen T-celresponsen en immunologische responsen met OS bij patiënten die worden behandeld.
  • Om het totale responspercentage (ORR), het immuungerelateerde beste totale responspercentage (irBOR), de progressievrije overleving (PFS) en de duur van de respons te schatten bij patiënten die worden behandeld.
  • Onderzoek naar een verband tussen immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's) en ORR.
  • Om de kinetiek van tumormarkers (CA 19-9) te meten bij patiënten die worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde kanker van de alvleesklier die niet heeft gefaald (of niet in aanmerking komt voor) standaardtherapie
  2. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  3. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door studiespecifieke laboratoriumtests
  4. Moet tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Ondertekend toestemmingsformulier
  6. Bereid en in staat om studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. U heeft of heeft een voorgeschiedenis van bepaalde door de studie gespecificeerde hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, immuun- of andere medische aandoeningen
  2. Klinische metabole of laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als graad 3 of 4 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI's)
  3. Systemisch actieve steroïden
  4. Een ander onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel (of niet-genezende chirurgische wonden) binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Infectie met HIV, hepatitis B of C bij screening
  7. Zwanger of borstvoeding gevend
  8. Aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, of bijkomende ziekte die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan studiebezoeken en -procedures zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Ipilimumab alleen
Ipilimumab alleen
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) wordt intraveneus toegediend in week 1, 4, 7 en 10. Proefpersonen zullen ook om de 12 weken dosering in de onderhoudsfase krijgen.
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Experimenteel: Arm 2: Ipilimumab + pancreaskankervaccin
Ipilimumab + pancreaskankervaccin
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) wordt intraveneus toegediend in week 1, 4, 7 en 10. Proefpersonen zullen ook om de 12 weken dosering in de onderhoudsfase krijgen.
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisch: Vaccin tegen alvleesklierkanker
Het pancreaskankervaccin (5E8-cellen) wordt intradermaal toegediend in week 1, 4, 7 en 10. Proefpersonen zullen ook om de 12 weken dosering in de onderhoudsfase krijgen.
Andere namen:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo en PANC 6.03 pcDNA-1 neo-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een onaanvaardbare toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 4 jaar
Onaanvaardbare toxiciteit wordt gedefinieerd als geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van >graad 4 of bijwerkingen van graad 3, inclusief IRAE's die niet binnen 2 weken verbeteren tot <graad 2 tijdens de behandeling. Bovendien is oogpijn > graad 2 of vermindering van de gezichtsscherpte die niet reageert op topische therapie en niet verbetert tot ernst < graad 1 binnen 2 weken na aanvang van de therapie, of waarvoor systemische therapie nodig is, een onaanvaardbare toxiciteit.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
OS zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden of het einde van de follow-up (OS zal worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was voor proefpersonen zonder documentatie van overlijden op het moment van analyse).
4 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, progressieve ziekte (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Schatting op basis van de Kaplan-Meier-curve.
6 maanden
Immuungerelateerd beste algehele responspercentage (irBOR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Immuungerelateerde beste algehele respons (BOR) is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/recidief van de ziekte op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Schatting op basis van de Kaplan-Meier-curve.
4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (progressieve ziekte [PD] of terugval van volledige respons [CR] zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Volgens RECIST 1.1-criteria, CR = verdwijning van alle doellaesies, Partiële respons (PR) is => 30% afname in som van diameters van doellaesies, Progressive Disease (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, Stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0834
  • BMS # CA184-081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren