Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ipilimumab +/- vakcinaterápia lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2020. február 20. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Az Ib fázisú vizsgálat az ipilimumab (BMS-734016) biztonságosságát és megvalósíthatóságát önmagában vagy GM-CSF génnel transzfektált allogén hasnyálmirigy-tumorsejtekkel kombinálva lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma kezelésére

Kutatási hipotézis: Az ipilimumab (olyan antitest, amely blokkolja a T-sejtek negatív jeleit) önmagában vagy hasnyálmirigyrák vakcinával (GM-CSF génnel transzfektált allogén hasnyálmirigy-tumorsejtek) kombinációban adva elfogadható biztonsági profillal rendelkezik lokálisan előrehaladott betegeknél, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma.

Elsődleges cél: Az ipilimumab önmagában vagy hasnyálmirigyrák elleni vakcinával kombinált biztonságossági profiljának meghatározása lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  • A teljes túlélés (OS) becslése, amely az elsődleges hatékonysági jelként fog szolgálni.
  • A T-sejtes válaszok és az immunológiai válaszok összefüggésének feltárása az OS-sel kezelésben részesülő betegeknél.
  • A teljes válaszarány (ORR), az immunrendszerrel kapcsolatos legjobb általános válaszarány (irBOR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a válasz időtartamának becslése a kezelésben részesülő betegeknél.
  • Az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (IRAE) és az ORR közötti összefüggés feltárása.
  • A daganatmarker kinetikájának (CA 19-9) mérése kezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált hasnyálmirigyrák, akiknél a standard terápia sikertelen volt (vagy nem jelöltek rá).
  2. ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
  3. A vizsgálat által meghatározott laboratóriumi vizsgálatok által meghatározott megfelelő szervi működés
  4. Elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
  5. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  6. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg bizonyos, a vizsgálatban meghatározott szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, immunrendszeri vagy egyéb egészségügyi állapota van vagy van a kórelőzményében
  2. Klinikai metabolikus vagy laboratóriumi rendellenességek, amelyeket a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 3.0-s verziójának 3. vagy 4. fokozataként határoztak meg
  3. Szisztémásan aktív szteroidok
  4. Egy másik vizsgálati készítmény a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  5. Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés (vagy be nem gyógyult műtéti seb), amely a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül történt
  6. HIV, hepatitis B vagy C fertőzés a szűréskor
  7. Terhes vagy szoptató
  8. Olyan állapotok, beleértve az alkohol- vagy kábítószer-függőséget, vagy az interkurrens betegségek, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Ipilimumab önmagában
Ipilimumab önmagában
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumabot (10 mg/kg) intravénásan adják be az 1., 4., 7. és 10. héten. Az alanyok fenntartó fázisú adagolást is kapnak 12 hetente.
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Kísérleti: 2. kar: Ipilimumab + hasnyálmirigyrák elleni vakcina
Ipilimumab + hasnyálmirigyrák elleni vakcina
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumabot (10 mg/kg) intravénásan adják be az 1., 4., 7. és 10. héten. Az alanyok fenntartó fázisú adagolást is kapnak 12 hetente.
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biológiai: Hasnyálmirigyrák elleni védőoltás
A hasnyálmirigyrák elleni vakcinát (5E8 sejt) intradermálisan adják be az 1., 4., 7. és 10. héten. Az alanyok fenntartó fázisú adagolást is kapnak 12 hetente.
Más nevek:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo és PANC 6.03 pcDNA-1 neo vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogadhatatlan toxicitást tapasztaló betegek százaléka
Időkeret: 4 év
Elfogadhatatlan toxicitásnak minősül a gyógyszerrel kapcsolatos > 4-es vagy 3-as fokozatú mellékhatás, beleértve az IRAE-ket, amelyek 2 héten belül nem javulnak < 2-es fokozatra a kezelés során. Ezenkívül elfogadhatatlan toxicitásnak minősül a > 2. fokozatú szemfájdalom vagy a látásélesség csökkenése, amely nem reagál a helyi terápiára, és nem javul 1. fokozat alatti súlyosságra a kezelés megkezdését követő 2 héten belül, vagy szisztémás terápiát igényel.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a haláláig vagy a követés végéig mérik (az operációs rendszert azon a napon cenzúrázzák, amikor az alany utoljára életben volt olyan alanyoknál, akiknél az elemzés időpontjában nem dokumentálták a halálesetet).
4 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
Az ORR azon betegek számát jelenti, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) alapján a kezelés első 6 hónapjában. CR = az összes céllézió eltűnése, PR => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének >20%-os növekedése, a stabil betegség (SD) <30% a célléziók átmérőjének összegének csökkenése vagy <20%-os növekedése. Becslés a Kaplan-Meier görbe alapján.
6 hónap
Immunrendszerrel kapcsolatos legjobb általános válaszarány (irBOR)
Időkeret: 4 év
Az Immune Related Best Overall Response (BOR) a legjobb válasz, amelyet a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig regisztráltak a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) alapján. Becslés a Kaplan-Meier görbe alapján.
4 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A PFS a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig (progresszív betegség [PD] vagy a teljes válaszból származó visszaesés [CR], a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig terjedő hónapok számát jelenti. A RECIST 1.1 kritériumok szerint CR = az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz (PR) => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, a progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének >20%-os növekedése, A stabil betegség (SD) a célléziók átmérőjének összegének <30%-os csökkenése vagy <20%-os növekedése.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0834
  • BMS # CA184-081

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel