Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab +/- Vaccineterapi til behandling af patienter med lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

20. februar 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase Ib-forsøg, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​Ipilimumab (BMS-734016) alene eller i kombination med allogene pancreas-tumorceller transficeret med et GM-CSF-gen til behandling af lokalt avanceret, uoperabelt eller metastatisk pancreas-adenokarcinom

Forskningshypotese: Ipilimumab (et antistof, der blokerer negative signaler til T-celler) administreret alene eller i kombination med en bugspytkirtelkræftvaccine (allogene bugspytkirteltumorceller transficeret med et GM-CSF-gen), har en acceptabel sikkerhedsprofil hos personer med lokalt fremskreden, uoperabelt eller metastatisk pancreas-adenokarcinom.

Primært mål: At bestemme sikkerhedsprofilen for ipilimumab alene eller i kombination med en bugspytkirtelcancervaccine hos personer med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk pancreasadenokarcinom.

Sekundære mål:

  • At estimere den samlede overlevelse (OS), som vil tjene som det primære effektivitetssignal.
  • At udforske en sammenhæng mellem T-celleresponser og immunologiske responser med OS hos patienter, der modtager behandling.
  • At estimere overordnet responsrate (ORR), immunrelateret bedste overordnede responsrate (irBOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og varighed af respons hos patienter, der modtager behandling.
  • At udforske en sammenhæng mellem immunrelaterede bivirkninger (IRAE'er) og ORR.
  • At måle tumormarkørkinetik (CA 19-9) hos patienter, der modtager behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret kræft i bugspytkirtlen, som har svigtet (eller ikke er kandidater til) standardbehandling
  2. ECOG Performance Status på 0 til 1
  3. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af undersøgelsesspecificerede laboratorietests
  4. Skal bruge acceptabel form for prævention gennem undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular
  6. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har i øjeblikket eller har tidligere haft visse undersøgelsesspecificerede hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, immun- eller andre medicinske tilstande
  2. Kliniske metaboliske eller laboratorieabnormaliteter defineret som grad 3 eller 4 af National Cancer Institute's (NCI's) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0
  3. Systemisk aktive steroider
  4. Et andet forsøgsprodukt inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet
  5. Større operation eller betydelig traumatisk skade (eller uhelede operationssår), der opstår inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet
  6. Infektion med HIV, hepatitis B eller C ved screening
  7. Gravid eller ammende
  8. Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, eller samtidig sygdom, der ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Ipilimumab Alene
Ipilimumab alene
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) vil blive administreret intravenøst ​​i uge 1, 4, 7 og 10. Forsøgspersoner vil også blive tilbudt vedligeholdelsesfasedosering hver 12. uge.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Eksperimentel: Arm 2: Ipilimumab + Bugspytkirtelkræftvaccine
Ipilimumab + Bugspytkirtelkræftvaccine
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab (10 mg/kg) vil blive administreret intravenøst ​​i uge 1, 4, 7 og 10. Forsøgspersoner vil også blive tilbudt vedligeholdelsesfasedosering hver 12. uge.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisk: Bugspytkirtelkræftvaccine
Pancreascancervaccinen (5E8-celler) vil blive administreret intradermalt i uge 1, 4, 7 og 10. Forsøgspersoner vil også blive tilbudt vedligeholdelsesfasedosering hver 12. uge.
Andre navne:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo og PANC 6.03 pcDNA-1 neo-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever en uacceptabel toksicitet
Tidsramme: 4 år
Uacceptabel toksicitet er defineret som lægemiddelrelateret >grad 4 AE'er eller grad 3 AE'er inklusive IRAE'er, der ikke forbedres til < grad 2 under behandling inden for 2 uger. Desuden er > grad 2 øjensmerter eller reduktion af synsstyrke, som ikke reagerer på topisk behandling og ikke forbedres til < grad 1 sværhedsgrad inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen, eller kræver systemisk terapi en uacceptabel toksicitet.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
OS vil blive målt fra datoen for randomisering indtil død eller opfølgningsslut (OS vil blive censureret på den dato, hvor forsøgspersonen sidst var kendt for at være i live for forsøgspersoner uden dokumentation for død på analysetidspunktet).
4 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1) i løbet af de første 6 måneder af behandlingen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Estimering baseret på Kaplan-Meier-kurven.
6 måneder
Immunrelateret bedste samlede responsrate (irBOR)
Tidsramme: 4 år
Immunrelateret bedste overordnede respons (BOR) er det bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1). Estimering baseret på Kaplan-Meier-kurven.
4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som antallet af måneder fra datoen for randomisering til sygdomsprogression (progressiv sygdom [PD] eller tilbagefald fra komplet respons [CR] som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. I henhold til RECIST 1.1 kriterier, CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, Partial Respons (PR) er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, Progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, Stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0834
  • BMS # CA184-081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner