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多発性硬化症パイロット研究におけるポリフェノン E の安全性

2013年5月21日 更新者：Jesus Lovera MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

多発性硬化症におけるポリフェノン E の安全性と神経保護効果

この研究は非盲検の 6 か月研究です。 すべての被験者は、ポリフェノンE（1日2回400 mg EGCG）で6か月間治療されます。 このパイロット フェーズの主な成果は、安全性です。 副次的な結果は、MR 分光法で測定した 6 か月間の NAA レベルの変化です。 NAA レベルは神経機能のマーカーです。 ポリフェノン E はニューロンを保護し、NAA レベルを上昇させると考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

追加の臨床データには、EDSS、MS 機能複合および認知テストの変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Health Sciences Center New Orleans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルド基準によるMSの診断
  • 再発寛解型 MS または二次進行型 MS
  • -研究に含める前の少なくとも6か月間のコパキソンによる安定した治療、または治療を拒否する被験者の6か月間の治療なし。
  • EDSS スコア 6.5 以下（休まずに 2​​0 メートル程度歩くことができる）
  • 18～60歳。
  • 白血球 ≥3,000/μL
  • 絶対好中球数≧1,500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • 総ビリルビン≤正常の局所上限
  • 通常 AST (SGOT) ALT (SGPT)
  • 正常血清クレアチニン
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 調査期間中、1日にせいぜい1杯の紅茶と2杯のコーヒーを飲み、緑茶を飲むか、緑茶または緑茶化合物を含むサプリメントを摂取しないことをいとわない。

除外基準:

  • -登録前30日以内のMS再発。
  • MS の一次進行型。
  • -研究登録前の以前の治療：骨髄の完全な放射線アブレーションまたは抗CD4抗体治療（Campath） いつでも; -ミトキサントロン、シクロホスファミド、シクロスポリン、ナタリズマブ、またはその他の免疫調節療法または免疫抑制療法（コパキソンまたはメチルプレドニゾンを除く） 過去9か月以内の再発。
  • -腎臓または肝臓の病気の病歴。
  • -登録前30日以内の緑茶または緑茶または茶抽出物を含むサプリメントの消費。
  • 参加者は、研究中、または研究に登録する前の6か月以内に、治験薬を含む他の臨床試験に参加することはできません。
  • ポリフェノンE、茶、またはゼラチンを含む活性カプセルまたはプラセボカプセルに存在する不活性成分のいずれかと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴.
  • -ガドリニウムに対するアレルギー反応の病歴またはMRIが禁忌であるその他の状態。
  • -管理されていない、臨床的に関連する活動的な病気（MSを除く）には、進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  • -研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする条件。
  • ベースライン MRI スキャンを完了できない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポリフェノンE
50% EGCG を含む標準化された緑茶抽出物
薬：ポリフェノンE
エピガロカチンガレエート200mgを含むポリフェノンEカプセル。 1日2回2カプセル。
他の名前：
  • EGCG
  • 緑茶エキス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR分光法で測定した脳のNAAレベルの変化
時間枠：6ヶ月
クレアチンレベルで調整されたNAAレベルのベースラインから終了までの変化率
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Jesus F Lovera, MD, MSPH、LSUHSC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月21日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23AT004433-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1K23AT004433-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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