Säkerheten för polyfenon E i multipel sklerospilotstudie

Inklusionskriterier:

• Diagnos av MS enligt McDonalds kriterier
• Återfallande-remitterande MS eller sekundär progressiv MS
• Stabil terapi med Copaxone, i minst sex månader före inkludering i studien eller ingen terapi under sex månader hos patienter som vägrar terapi.
• EDSS-poäng mindre än eller lika med 6,5 (kan gå cirka 20 meter utan att vila)
• Åldrarna 18-60.
• Leukocyter ≥3 000/µL
• Absolut antal neutrofiler ≥1 500/µL
• Blodplättar ≥100 000/µL
• Totalt bilirubin ≤lokal övre normalgräns
• normal AST (SGOT) ALT (SGPT)
• normalt serum kreatinin
• kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Villig att dricka högst en kopp svart te och två koppar kaffe per dag, och avstå från att dricka grönt te eller ta kosttillskott som innehåller grönt te eller grönt teföreningar, under hela undersökningen.

Exklusions kriterier:

• MS återfall inom 30 dagar före inskrivningen.
• En primär progressiv form av MS.
• Tidigare behandling före studiestart enligt följande: fullständig strålningsablation av benmärgen eller anti-CD4-antikroppsbehandling (Campath) när som helst; mitoxantron, cyklofosfamid, cyklosporin, Natalizumab eller andra immunmodulerande eller immunsuppressiva terapier förutom Copaxone eller metylprednison för återfall inom tidigare nio månader.
• Historik av njur- eller leversjukdom.
• Konsumtion av grönt te eller kosttillskott som innehåller grönt te eller teextrakt inom 30 dagar före registreringen.
• Deltagarna får inte delta i någon annan klinisk prövning som involverar prövningsmedel under studien, eller inom sex månader innan de registreras i studien.
• historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som polyfenon E, te eller någon av de inaktiva ingredienserna som finns i de aktiva kapslarna eller placebokapslarna, inklusive gelatin.
• historia av allergiska reaktioner mot gadolinium eller något annat tillstånd som är kontraindicerat för MRT.
• Okontrollerad, kliniskt relevant aktiv sjukdom (bortsett från MS) inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Varje tillstånd som skulle göra ämnet, enligt utredarens uppfattning, olämpligt för studien.
• Oförmåga att slutföra baslinje-MR-undersökningen.
• Gravida eller ammande kvinnor.