Sicurezza del polifenone E nello studio pilota sulla sclerosi multipla

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
• SM recidivante-remittente o SM progressiva secondaria
• Terapia stabile con Copaxone, per almeno sei mesi prima dell'inclusione nello studio o nessuna terapia per sei mesi nei soggetti che rifiutano la terapia.
• Punteggio EDSS inferiore o uguale a 6,5 ​​(in grado di camminare per circa 20 metri senza riposare)
• Età 18-60.
• Leucociti ≥3.000/µL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL
• Piastrine ≥100.000/µL
• Bilirubina totale ≤ limite superiore locale della norma
• normale AST (SGOT) ALT (SGPT)
• normale creatinina sierica
• le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Disposto a bere al massimo una tazza di tè nero e due tazze di caffè al giorno e ad astenersi dal bere tè verde o assumere integratori contenenti tè verde o composti di tè verde, per tutta la durata dell'indagine.

Criteri di esclusione:

• recidiva di SM nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• Una forma progressiva primaria di SM.
• Trattamento precedente prima dell'ingresso nello studio come segue: ablazione completa con radiazioni del midollo osseo o trattamento con anticorpi anti-CD4 (Campath) in qualsiasi momento; mitoxantrone, ciclofosfamide, ciclosporina, Natalizumab o altre terapie immunomodulatorie o immunosoppressive ad eccezione di Copaxone o metilprednisone per recidive nei nove mesi precedenti.
• Storia di malattia renale o epatica.
• Consumo di tè verde o integratori contenenti tè verde o estratto di tè entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
• I partecipanti non possono partecipare a nessun altro studio clinico che coinvolga agenti sperimentali durante lo studio o entro sei mesi prima dell'iscrizione allo studio.
• anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al polifenone E, al tè o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi presenti nelle capsule attive o placebo, inclusa la gelatina.
• storia di reazioni allergiche al gadolinio o qualsiasi altra condizione controindicata per la risonanza magnetica.
• Malattia attiva non controllata e clinicamente rilevante (a parte la SM) inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere del ricercatore, inadatto allo studio.
• Incapacità di completare la scansione MRI di base.
• Donne incinte o che allattano.