Sikkerhet av polyfenon E i multippel sklerose pilotstudie

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av MS etter McDonald-kriterier
• Residiverende-remitterende MS eller sekundær progressiv MS
• Stabil behandling med Copaxone, i minst seks måneder før inkludering i studien eller ingen behandling på seks måneder hos pasienter som nektet behandling.
• EDSS-score mindre enn eller lik 6,5 (kan gå ca. 20 meter uten å hvile)
• Alder 18-60.
• Leukocytter ≥3000/µL
• Absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL
• Blodplater ≥100 000/µL
• Total bilirubin ≤lokal øvre normalgrense
• normal AST (SGOT) ALT (SGPT)
• normalt serum kreatinin
• kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Villig til å drikke høyst en kopp svart te og to kopper kaffe per dag, og avstå fra å drikke grønn te eller ta kosttilskudd som inneholder grønn te eller grønn teforbindelser, så lenge etterforskningen varer.

Ekskluderingskriterier:

• MS tilbakefall innen 30 dager før påmelding.
• En primær progressiv form for MS.
• Tidligere behandling før studiestart som følger: fullstendig stråleablasjon av benmargen eller anti-CD4 antistoffbehandling (Campath) når som helst; mitoksantron, cyklofosfamid, cyklosporin, Natalizumab eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive terapier bortsett fra Copaxone eller metylprednison for tilbakefall innen ni måneder før.
• Anamnese med nyre- eller leversykdom.
• Inntak av grønn te eller kosttilskudd som inneholder grønn te eller teekstrakt innen 30 dager før påmelding.
• Deltakere kan ikke delta i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmidler under studien, eller innen seks måneder før de melder seg inn i studien.
• historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som polyfenon E, te eller noen av de inaktive ingrediensene som finnes i de aktive kapslene eller placebokapslene, inkludert gelatin.
• historie med allergiske reaksjoner på gadolinium eller andre tilstander som er kontraindisert for MR.
• Ukontrollert, klinisk relevant aktiv sykdom (bortsett fra MS) inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Enhver tilstand som ville gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
• Manglende evne til å fullføre baseline MR-skanning.
• Gravide eller ammende kvinner.