Sicherheit von Polyphenon E in einer Pilotstudie zu Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Diagnose von MS nach McDonald-Kriterien
• Schubförmig verlaufende MS oder sekundär progrediente MS
• Stabile Therapie mit Copaxone für mindestens sechs Monate vor Aufnahme in die Studie oder keine Therapie für sechs Monate bei Patienten, die eine Therapie ablehnen.
• EDSS-Score kleiner oder gleich 6,5 (in der Lage, etwa 20 Meter ohne Pause zu gehen)
• Alter 18-60.
• Leukozyten ≥3.000/µl
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
• Blutplättchen ≥100.000/µl
• Gesamtbilirubin ≤lokale Obergrenze des Normalwerts
• normal AST (SGOT) ALT (SGPT)
• normales Serumkreatinin
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Bereit, höchstens eine Tasse schwarzen Tee und zwei Tassen Kaffee pro Tag zu trinken und für die Dauer der Untersuchung auf das Trinken von grünem Tee oder die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit grünem Tee oder Grüntee-Verbindungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• MS-Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Eine primär progressive Form der MS.
• Bisherige Behandlung vor Studieneintritt wie folgt: vollständige Strahlenablation des Knochenmarks oder Anti-CD4-Antikörperbehandlung (Campath) zu jedem Zeitpunkt; Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Natalizumab oder andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapien mit Ausnahme von Copaxone oder Methylprednison bei Schüben innerhalb der letzten neun Monate.
• Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung.
• Verzehr von grünem Tee oder Nahrungsergänzungsmitteln, die grünen Tee oder Teeextrakt enthalten, innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Die Teilnehmer dürfen während der Studie oder innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie an keiner anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen teilnehmen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Polyphenon E, Tee oder einem der inaktiven Inhaltsstoffe in den aktiven oder Placebo-Kapseln, einschließlich Gelatine, zurückzuführen sind.
• allergische Reaktionen auf Gadolinium in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen, die für die MRT kontraindiziert sind.
• Unkontrollierte, klinisch relevante aktive Krankheit (außer MS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Jede Bedingung, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
• Unfähigkeit, den Basis-MRT-Scan abzuschließen.
• Schwangere oder stillende Frauen.