Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo polifenonu E w badaniu pilotażowym stwardnienia rozsianego

21 maja 2013 zaktualizowane przez: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Bezpieczeństwo i neuroprotekcyjne działanie polifenonu E w stwardnieniu rozsianym

To badanie jest 6-miesięcznym badaniem otwartym. Wszyscy pacjenci będą leczeni polifenonem E (400 mg EGCG dwa razy dziennie) przez sześć miesięcy. Głównym rezultatem tej fazy pilotażowej będzie bezpieczeństwo. Drugorzędnymi wynikami są zmiany poziomów NAA w ciągu 6 miesięcy, mierzone za pomocą spektroskopii MR. Poziomy NAA są markerem funkcji neuronów. Uważamy, że Polyphenon E będzie chronił neurony, a tym samym zwiększał poziom NAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe dane kliniczne obejmują zmiany w EDSS, złożone czynnościowe stwardnienie rozsiane i testy funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Health Sciences Center New Orleans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Stabilna terapia preparatem Copaxone przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania lub brak terapii przez sześć miesięcy u osób odmawiających terapii.
  • Wynik EDSS mniejszy lub równy 6,5 (zdolność do przejścia około 20 metrów bez odpoczynku)
  • Wiek 18-60 lat.
  • Leukocyty ≥3000/µL
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl
  • Płytki krwi ≥100 000/µl
  • Bilirubina całkowita ≤lokalna górna granica normy
  • normalna AspAT (SGOT) ALT (SGPT)
  • Kreatynina w surowicy w normie
  • kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć wypicia maksymalnie jednej filiżanki czarnej herbaty i dwóch filiżanek kawy dziennie oraz powstrzymania się od picia zielonej herbaty lub przyjmowania suplementów zawierających zieloną herbatę lub związki zielonej herbaty na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Pierwotnie postępująca postać SM.
  • uprzednie leczenie przed włączeniem do badania: pełna radioablacja szpiku kostnego lub leczenie przeciwciałem anty-CD4 (Campath) w dowolnym momencie; mitoksantron, cyklofosfamid, cyklosporyna, natalizumab lub inne terapie immunomodulujące lub immunosupresyjne z wyjątkiem Copaxone lub metyloprednizonu w przypadku nawrotów w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy.
  • Historia chorób nerek lub wątroby.
  • Spożycie zielonej herbaty lub suplementów zawierających zieloną herbatę lub ekstrakt z herbaty w ciągu 30 dni przed zapisem.
  • Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym z udziałem agentów eksperymentalnych w trakcie badania lub w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do polifenonu E, herbaty lub któregokolwiek z nieaktywnych składników obecnych w kapsułkach aktywnych lub placebo, w tym żelatynie.
  • historia reakcji alergicznych na gadolin lub jakikolwiek inny stan przeciwwskazany do MRI.
  • Niekontrolowana, klinicznie istotna aktywna choroba (oprócz SM), w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do badania.
  • Niemożność ukończenia podstawowego skanu MRI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polifenon E
Standaryzowany ekstrakt z zielonej herbaty zawierający 50% EGCG
Lek: Polifenon E
Kapsułki Polyphenon E zawierające 200 mg galusanu epigallokachiny. Dwie kapsułki dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • EGCG
  • Esencja z zielonej herbaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu NAA w mózgu mierzona za pomocą spektroskopii MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
procentowa zmiana od wartości początkowej do wyjściowej w poziomach NAA dostosowanych do poziomów kreatyny
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus F Lovera, MD, MSPH, LSUHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23AT004433-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1K23AT004433-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Polifenon E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj