Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyfenoni E:n turvallisuus multippeliskleroosin pilottitutkimuksessa

tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Polyfenoni E:n turvallisuus ja neuroprotektiiviset vaikutukset multippeliskleroosissa

Tämä tutkimus on avoin kuuden kuukauden tutkimus. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan Polyfenon E:llä (400 mg EGCG:tä kahdesti päivässä) kuuden kuukauden ajan. Tämän pilottivaiheen tärkein tulos on turvallisuus. Toissijaiset tulokset ovat NAA-tasojen muutos 6 kuukauden aikana MR-spektroskopialla mitattuna. NAA-tasot ovat hermosolujen toiminnan merkki. Uskomme, että polyfenoni E suojaa hermosoluja ja lisää siten NAA-tasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muita kliinisiä tietoja ovat muutokset EDSS:ssä, MS:n toiminnallisessa yhdistelmässä ja kognitiivisessa testauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana Health Sciences Center New Orleans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
  • Relapsoiva-remittoiva MS tai toissijaisesti etenevä MS
  • Stabiili Copaxone-hoito vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista tai ei hoitoa kuuden kuukauden ajan potilailla, jotka kieltäytyivät hoidosta.
  • EDSS-pisteet enintään 6,5 (pystyy kävelemään noin 20 metriä lepäämättä)
  • Ikäraja 18-60.
  • Leukosyytit ≥3 000/µl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL
  • Verihiutaleet ≥100 000/µL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin paikallinen yläraja
  • normaali AST (SGOT) ALT (SGPT)
  • normaali seerumin kreatiniini
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Valmis juomaan enintään yhden kupillisen mustaa teetä ja kaksi kupillista kahvia päivässä ja pidättäytymään juomasta vihreää teetä tai nauttimasta vihreää teetä tai vihreän teen yhdisteitä sisältäviä lisäravinteita tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-tauti uusiutuu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • MS-taudin ensisijainen progressiivinen muoto.
  • Aiempi hoito ennen tutkimukseen tuloa seuraavasti: luuytimen täydellinen säteilyablaatio tai anti-CD4-vasta-ainehoito (Campath) milloin tahansa; mitoksantronia, syklofosfamidia, syklosporiinia, natalitsumabia tai muita immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia hoitoja lukuun ottamatta Copaxonea tai metyyliprednisonia edeltävien yhdeksän kuukauden aikana tapahtuneiden pahenemisvaiheiden hoitoon.
  • Aiempi munuais- tai maksasairaus.
  • Vihreän teen tai vihreää teetä tai teeuutetta sisältävien lisäravinteiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia aineita tutkimuksen aikana tai kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin polyfenoni E, tee tai mikä tahansa aktiivisessa tai plasebokapselissa oleva inaktiivinen ainesosa, mukaan lukien gelatiini.
  • aiempi allerginen reaktio gadoliniumille tai mikä tahansa muu sairaus, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa.
  • Hallitsematon, kliinisesti merkityksellinen aktiivinen sairaus (MS-tautia lukuun ottamatta), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys suorittaa perustason MRI-skannausta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyfenoni E
Standardoitu vihreä teeuute, joka sisältää 50 % EGCG:tä
Lääke: Polyfenoni E
Polyfenon E -kapselit, jotka sisältävät 200 mg epigallokakiinigalleaattia. Kaksi kapselia kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • EGCG
  • Vihreän teen uute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen NAA-tasossa MR-spektroskopialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta poistumisvaiheeseen NAA-tasoissa kreatiinitasoilla oikaistuissa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesus F Lovera, MD, MSPH, LSUHSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23AT004433-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1K23AT004433-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Polyfenoni E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa