Segurança do Polifenon E no Estudo Piloto de Esclerose Múltipla

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de EM pelos critérios de McDonald
• EM remitente-recorrente ou EM secundária progressiva
• Terapia estável com Copaxone, por pelo menos seis meses antes da inclusão no estudo ou sem terapia por seis meses em indivíduos que recusaram a terapia.
• Pontuação EDSS menor ou igual a 6,5 ​​(capaz de caminhar cerca de 20 metros sem descansar)
• Idade 18-60.
• Leucócitos ≥3.000/µL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL
• Plaquetas ≥100.000/µL
• Bilirrubina total ≤ limite superior local do normal
• normal AST (SGOT) ALT (SGPT)
• Creatinina sérica normal
• as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Disposto a beber no máximo uma xícara de chá preto e duas xícaras de café por dia, e abster-se de beber chá verde ou tomar suplementos contendo chá verde ou compostos de chá verde, durante a investigação.

Critério de exclusão:

• Recaída de EM nos 30 dias anteriores à inscrição.
• Uma forma progressiva primária de EM.
• Tratamento anterior antes da entrada no estudo como segue: ablação completa da medula óssea ou tratamento com anticorpo anti-CD4 (Campath) a qualquer momento; mitoxantrona, ciclofosfamida, ciclosporina, Natalizumabe ou outras terapias imunomoduladoras ou imunossupressoras, exceto Copaxone ou metilprednisona para recaídas nos nove meses anteriores.
• História de doença renal ou hepática.
• Consumo de chá verde ou suplementos contendo chá verde ou extrato de chá até 30 dias antes da inscrição.
• Os participantes não podem participar de nenhum outro ensaio clínico envolvendo agentes em investigação durante o estudo ou dentro de seis meses antes da inscrição no estudo.
• história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a Polyphenon E, chá ou qualquer um dos ingredientes inativos presentes nas cápsulas ativas ou placebo, incluindo gelatina.
• história de reações alérgicas ao gadolínio ou qualquer outra condição contraindicada para ressonância magnética.
• Doença ativa não controlada e clinicamente relevante (além da EM), incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
• Incapacidade de concluir a varredura de ressonância magnética de linha de base.
• Mulheres grávidas ou amamentando.