Seguridad de Polyphenon E en el estudio piloto de esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de EM por criterios de McDonald
• EM recurrente-remitente o EM progresiva secundaria
• Terapia estable con Copaxone, durante al menos seis meses antes de la inclusión en el estudio o sin terapia durante seis meses en sujetos que rechacen la terapia.
• Puntuación EDSS menor o igual a 6,5 ​​(capaz de caminar unos 20 metros sin descansar)
• Edades 18-60.
• Leucocitos ≥3.000/µL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/µL
• Plaquetas ≥100.000/µL
• Bilirrubina total ≤límite superior local de la normalidad
• normal AST (SGOT) ALT (SGPT)
• Creatinina sérica normal
• las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a beber como máximo una taza de té negro y dos tazas de café por día, y abstenerse de beber té verde o tomar suplementos que contengan té verde o compuestos de té verde, durante la duración de la investigación.

Criterio de exclusión:

• Recaída de EM dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Una forma progresiva primaria de EM.
• Tratamiento previo antes del ingreso al estudio de la siguiente manera: ablación por radiación completa de la médula ósea o tratamiento con anticuerpos anti-CD4 (Campath) en cualquier momento; mitoxantrona, ciclofosfamida, ciclosporina, natalizumab u otras terapias inmunomoduladoras o inmunosupresoras excepto Copaxone o metilprednisona para las recaídas dentro de los nueve meses anteriores.
• Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
• Consumo de té verde o suplementos que contengan té verde o extracto de té dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Los participantes no pueden participar en ningún otro ensayo clínico que involucre agentes en investigación durante el estudio o dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Polyphenon E, té o cualquiera de los ingredientes inactivos presentes en las cápsulas activas o de placebo, incluida la gelatina.
• antecedentes de reacciones alérgicas al gadolinio o cualquier otra condición contraindicada para la resonancia magnética.
• Enfermedad activa clínicamente relevante no controlada (aparte de la EM) que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier condición que haga que el sujeto, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.
• Incapacidad para completar la resonancia magnética de referencia.
• Mujeres embarazadas o lactantes.