A polifenon E biztonsága a szklerózis multiplex kísérleti tanulmányban

Bevételi kritériumok:

• Az SM diagnózisa McDonald-kritériumok alapján
• Relapszus-remittáló SM vagy másodlagos progresszív SM
• Stabil Copaxone-terápia, legalább hat hónapig a vizsgálatba való bevonás előtt, vagy hat hónapig terápia nélkül a terápiát megtagadó alanyoknál.
• EDSS-pontszám 6,5-nél kisebb vagy egyenlő (kb. 20 métert képes pihenés nélkül sétálni)
• 18-60 éves korig.
• Leukociták ≥3000/µL
• Abszolút neutrofilszám ≥1500/µL
• Vérlemezkék ≥100 000/µL
• Összes bilirubin ≤ a normál helyi felső határa
• normál AST (SGOT) ALT (SGPT)
• normál szérum kreatinin
• a fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Naponta legfeljebb egy csésze fekete teát és két csésze kávét hajlandó meginni, és tartózkodik a zöld tea ivásától, illetve a zöld teát vagy zöldtea-vegyületeket tartalmazó étrend-kiegészítőktől a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

• Az SM a felvételt megelőző 30 napon belül kiújul.
• Az SM elsődleges progresszív formája.
• Korábbi kezelés a vizsgálatba való belépés előtt az alábbiak szerint: a csontvelő teljes sugárablációja vagy anti-CD4 antitest kezelés (Campath) bármikor; mitoxantron, ciklofoszfamid, ciklosporin, natalizumab vagy más immunmoduláló vagy immunszuppresszáns terápia, kivéve a Copaxone vagy a metilprednizon a megelőző kilenc hónapon belüli relapszusok esetére.
• Vese- vagy májbetegség anamnézisében.
• Zöld tea vagy zöld teát vagy teakivonatot tartalmazó táplálékkiegészítők fogyasztása a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• A résztvevők nem vehetnek részt semmilyen más klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati anyagokat vesznek részt a vizsgálat során, vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hat hónapon belül.
• olyan allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a Polyphenon E-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, teának vagy az aktív vagy placebo kapszulákban lévő inaktív összetevőknek tulajdoníthatók, beleértve a zselatint is.
• a gadolíniumra adott allergiás reakciók anamnézisében vagy bármely más olyan állapotban, amely ellenjavallt MRI-re.
• Nem kontrollált, klinikailag releváns aktív betegség (az SM-en kívül), beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Bármilyen körülmény, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.
• Képtelenség befejezni az alapvonali MRI-vizsgálatot.
• Terhes vagy szoptató nők.