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다발성 경화증 파일럿 연구에서 Polyphenon E의 안전성

2013년 5월 21일 업데이트: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

다발성 경화증에서 Polyphenon E의 안전성과 신경보호 효과

이 연구는 오픈 라벨 6개월 연구입니다. 모든 피험자는 6개월 동안 Polyphenon E(400 mg EGCG 하루 두 번)로 치료를 받게 됩니다. 이 파일럿 단계의 주요 결과는 안전입니다. 2차 결과는 MR 분광법으로 측정한 6개월에 걸친 NAA 수준의 변화입니다. NAA 수치는 신경 기능의 지표입니다. 우리는 Polyphenon E가 뉴런을 보호하여 NAA 수치를 증가시킬 것이라고 생각합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추가 임상 데이터에는 EDSS, MS 기능 복합 및 인지 테스트의 변경 사항이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Health Sciences Center New Orleans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 의한 MS 진단
  • 재발 완화 MS 또는 이차 진행성 MS
  • 연구에 포함되기 전 최소 6개월 동안 Copaxone을 사용한 안정적인 요법 또는 요법을 거부하는 피험자에게 6개월 동안 요법 없음.
  • EDSS 점수 6.5 이하(쉬지 않고 약 20미터 걸을 수 있음)
  • 18-60세.
  • 백혈구 ≥3,000/µL
  • 절대 호중구 수 ≥1,500/µL
  • 혈소판 ≥100,000/µL
  • 총 빌리루빈 ≤국소 정상 상한
  • 정상 AST(SGOT) ALT(SGPT)
  • 정상 혈청 크레아티닌
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 조사 기간 동안 하루에 최대 1잔의 홍차와 2잔의 커피를 마실 의향이 있으며, 녹차를 마시거나 녹차 또는 녹차 화합물이 함유된 보충제를 섭취하지 않습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 30일 이내에 MS 재발.
  • MS의 기본 진행 형태.
  • 다음과 같은 연구 등록 이전의 이전 치료: 언제든지 골수의 완전한 방사선 제거 또는 항-CD4 항체 치료(Campath); mitoxantrone, cyclophosphamide, cyclosporin, Natalizumab 또는 이전 9개월 이내에 재발한 경우 Copaxone 또는 methylprednisone을 제외한 기타 면역조절 또는 면역억제 요법.
  • 신장 또는 간 질환의 병력.
  • 등록 전 30일 이내에 녹차 또는 녹차 또는 차 추출물을 함유한 보충제 섭취.
  • 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
  • Polyphenon E, 차 또는 젤라틴을 포함하여 활성 또는 위약 캡슐에 존재하는 비활성 성분과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 가돌리늄 또는 MRI에 금기인 다른 조건에 대한 알레르기 반응의 역사.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 임상적으로 관련된 활동성 질병(MS 제외).
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건.
  • 기본 MRI 스캔을 완료할 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리페논 E
EGCG 50% 함유 표준화 녹차추출물
의약품: 폴리페논 E
Polyphenon E 캡슐에는 Epigallocachin-galleate 200mg이 들어 있습니다. 1일 2회 2캡슐.
다른 이름들:
  • EGCG
  • 녹차 추출물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용을 경험한 참여자 수
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR Spectroscopy로 측정한 뇌 NAA 수준의 변화
기간: 6 개월
크레아틴 수준에 대해 조정된 NAA 수준에서 기준선에서 종료까지의 백분율 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Jesus F Lovera, MD, MSPH, LSUHSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K23AT004433-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1K23AT004433-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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