Veiligheid van polyfenon E in pilotstudie over multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• Diagnose van MS volgens McDonald-criteria
• Relapsing-remitting MS of secundair progressieve MS
• Stabiele therapie met Copaxone, gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan opname in de studie of geen therapie gedurende zes maanden bij patiënten die therapie weigeren.
• EDSS-score kleiner dan of gelijk aan 6,5 (in staat om ongeveer 20 meter te lopen zonder te rusten)
• Leeftijden 18-60.
• Leukocyten ≥3.000/µL
• Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/µL
• Bloedplaatjes ≥100.000/µL
• Totaal bilirubine ≤lokale bovengrens van normaal
• normaal AST (SGOT) ALT (SGPT)
• normaal serumcreatinine
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Bereid om maximaal één kopje zwarte thee en twee kopjes koffie per dag te drinken en zich te onthouden van het drinken van groene thee of het nemen van supplementen die groene thee of groene thee bevatten, voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• MS-terugval binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Een primaire progressieve vorm van MS.
• Eerdere behandeling voorafgaand aan deelname aan de studie als volgt: volledige bestralingsablatie van het beenmerg of anti-CD4-antilichaambehandeling (Campath) op elk moment; mitoxantron, cyclofosfamide, cyclosporine, Natalizumab of andere immunomodulerende of immunosuppressieve therapieën behalve Copaxone of methylprednison voor recidieven binnen de voorafgaande negen maanden.
• Geschiedenis van nier- of leverziekte.
• Consumptie van groene thee of supplementen met groene thee of thee-extract binnen 30 dagen voor inschrijving.
• Deelnemers mogen tijdens het onderzoek of binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeksagenten betrokken zijn.
• geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Polyphenon E, thee of een van de niet-actieve ingrediënten die aanwezig zijn in de actieve of placebo-capsules, inclusief gelatine.
• voorgeschiedenis van allergische reacties op gadolinium of enige andere aandoening die gecontra-indiceerd is voor MRI.
• Ongecontroleerde, klinisch relevante actieve ziekte (afgezien van MS), waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Elke omstandigheid die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
• Onvermogen om de baseline MRI-scan te voltooien.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.