Bezpečnost polyfenonu E v pilotní studii roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika RS podle McDonaldových kritérií
• Recidivující-remitující RS nebo sekundárně progresivní RS
• Stabilní terapie přípravkem Copaxone po dobu alespoň šesti měsíců před zařazením do studie nebo žádná terapie po dobu šesti měsíců u subjektů odmítajících terapii.
• EDSS skóre menší nebo rovno 6,5 (schopný ujít asi 20 metrů bez odpočinku)
• Věk 18-60.
• Leukocyty ≥3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL
• Krevní destičky ≥100 000/µL
• Celkový bilirubin ≤ místní horní hranice normálu
• normální AST (SGOT) ALT (SGPT)
• normální sérový kreatinin
• ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Ochota pít maximálně jeden šálek černého čaje a dva šálky kávy denně a zdržet se pití zeleného čaje nebo užívání doplňků obsahujících zelený čaj nebo sloučeniny zeleného čaje po dobu trvání vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

• RS relapsuje během 30 dnů před zařazením.
• Primární progresivní forma RS.
• Předchozí léčba před vstupem do studie takto: kompletní radiační ablace kostní dřeně nebo léčba anti-CD4 protilátkami (Campath) kdykoli; mitoxantron, cyklofosfamid, cyklosporin, natalizumab nebo jiné imunomodulační nebo imunosupresivní terapie s výjimkou Copaxone nebo methylprednisonu pro relapsy během předchozích devíti měsíců.
• Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater.
• Konzumace zeleného čaje nebo doplňků obsahujících zelený čaj nebo čajový extrakt do 30 dnů před zápisem.
• Účastníci se nesmí během studie nebo během šesti měsíců před zařazením do studie účastnit žádného jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocené látky.
• anamnéza alergických reakcí přisuzovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Polyfenon E, čaj nebo jakákoli z neaktivních složek přítomných v aktivních nebo placebových kapslích, včetně želatiny.
• anamnéza alergických reakcí na gadolinium nebo jakýkoli jiný stav kontraindikovaný pro MRI.
• Nekontrolované, klinicky relevantní aktivní onemocnění (kromě RS) včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii.
• Neschopnost dokončit základní vyšetření MRI.
• Těhotné nebo kojící ženy.