Polyphenon E 在多发性硬化症试点研究中的安全性

纳入标准：

• 根据 McDonald 标准诊断 MS
• 复发缓解型 MS 或继发进展型 MS
• 在纳入研究之前至少六个月使用 Copaxone 进行稳定治疗，或者在拒绝治疗的受试者中进行六个月的无治疗。
• EDSS 分数小于或等于 6.5（能够在不休息的情况下步行约 20 米）
• 18-60 岁。
• 白细胞≥3,000/µL
• 中性粒细胞绝对计数 ≥1,500/µL
• 血小板≥100,000/µL
• 总胆红素≤局部正常值上限
• 正常 AST (SGOT) ALT (SGPT)
• 正常血清肌酐
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 在调查期间愿意每天最多喝一杯红茶和两杯咖啡，不喝绿茶或服用含有绿茶或绿茶化合物的补充剂。

排除标准：

• 入组前 30 天内 MS 复发。
• MS 的主要进展形式。
• 进入研究前的既往治疗如下： 随时进行骨髓完全放射消融或抗 CD4 抗体治疗（Campath）；米托蒽醌、环磷酰胺、环孢菌素、那他珠单抗或其他免疫调节或免疫抑制疗法，但可帕松或甲基泼尼松除外，用于治疗前九个月内的复发。
• 肾脏或肝脏疾病史。
• 入组前 30 天内食用绿茶或含有绿茶或茶提取物的补充剂。
• 在研究期间或参加研究前的六个月内，参与者不得参加涉及研究药物的任何其他临床试验。
• 归因于与 Polyphenon E、茶或活性或安慰剂胶囊中存在的任何非活性成分（包括明胶）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 对钆过敏反应史或任何其他 MRI 禁忌症。
• 不受控制的临床相关活动性疾病（MS 除外），包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 研究者认为不适合研究的任何情况。
• 无法完成基线 MRI 扫描。
• 孕妇或哺乳期妇女。