Innocuité du polyphénon E dans l'étude pilote sur la sclérose en plaques

Critère d'intégration:

• Diagnostic de la SEP selon les critères de McDonald
• SEP récurrente-rémittente ou SEP progressive secondaire
• Traitement stable avec Copaxone, pendant au moins six mois avant l'inclusion dans l'étude ou aucun traitement pendant six mois chez les sujets refusant le traitement.
• Score EDSS inférieur ou égal à 6,5 (capable de marcher environ 20 mètres sans se reposer)
• 18-60 ans.
• Leucocytes ≥3 000/µL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/µL
• Plaquettes ≥100 000/µL
• Bilirubine totale ≤ limite supérieure locale de la normale
• normale AST (SGOT) ALT (SGPT)
• Créatinine sérique normale
• les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Disposé à boire au plus une tasse de thé noir et deux tasses de café par jour, et à s'abstenir de boire du thé vert ou de prendre des suppléments contenant du thé vert ou des composés de thé vert, pendant la durée de l'enquête.

Critère d'exclusion:

• Rechute de SEP dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Une forme progressive primaire de SEP.
• Traitement antérieur avant l'entrée à l'étude comme suit : radioablation complète de la moelle osseuse ou traitement par anticorps anti-CD4 (Campath) à tout moment ; mitoxantrone, cyclophosphamide, cyclosporine, Natalizumab ou autres thérapies immunomodulatrices ou immunosuppressives à l'exception de Copaxone ou de méthylprednisone pour les rechutes dans les neuf mois précédents.
• Antécédents de maladie rénale ou hépatique.
• Consommation de thé vert ou de suppléments contenant du thé vert ou de l'extrait de thé dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Les participants ne peuvent participer à aucun autre essai clinique impliquant des agents expérimentaux pendant l'étude ou dans les six mois précédant leur inscription à l'étude.
• antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au polyphénon E, au thé ou à l'un des ingrédients inactifs présents dans les gélules actives ou placebo, y compris la gélatine.
• antécédents de réactions allergiques au gadolinium ou à toute autre affection contre-indiquée à l'IRM.
• Maladie active non contrôlée et cliniquement pertinente (en dehors de la SEP), y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
• Incapacité à terminer l'examen IRM de base.
• Femmes enceintes ou allaitantes.