Безопасность полифенона Е в экспериментальном исследовании рассеянного склероза

Критерии включения:

• Диагностика РС по критериям McDonald
• Ремиттирующий рассеянный склероз или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
• Стабильная терапия копаксоном в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование или отсутствие терапии в течение шести месяцев у субъектов, отказывающихся от терапии.
• Оценка EDSS меньше или равна 6,5 (способность пройти около 20 метров без отдыха)
• Возраст 18-60 лет.
• Лейкоциты ≥3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
• Тромбоциты ≥100 000/мкл
• Общий билирубин ≤ верхней локальной границы нормы
• нормальная АСТ (SGOT) АЛТ (SGPT)
• нормальный сывороточный креатинин
• женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Готов выпивать не более одной чашки черного чая и двух чашек кофе в день и воздерживаться от употребления зеленого чая или приема добавок, содержащих зеленый чай или соединения зеленого чая, на время расследования.

Критерий исключения:

• Рецидив рассеянного склероза в течение 30 дней до регистрации.
• Первично-прогрессирующая форма рассеянного склероза.
• Предшествующее лечение до включения в исследование следующим образом: полная лучевая абляция костного мозга или лечение антителами против CD4 (Campath) в любое время; митоксантрон, циклофосфамид, циклоспорин, натализумаб или другие иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты, за исключением копаксона или метилпреднизона, при рецидивах в течение предшествующих девяти месяцев.
• Заболевания почек или печени в анамнезе.
• Употребление зеленого чая или добавок, содержащих зеленый чай или экстракт чая, в течение 30 дней до регистрации.
• Участники не могут участвовать в каких-либо других клинических испытаниях с использованием исследуемых агентов во время исследования или в течение шести месяцев до включения в исследование.
• история аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу Полифенону Е, чаю или любому из неактивных ингредиентов, присутствующих в активных или плацебо-капсулах, включая желатин.
• наличие в анамнезе аллергических реакций на гадолиний или любых других состояний, противопоказанных для МРТ.
• Неконтролируемое, клинически значимое активное заболевание (кроме рассеянного склероза), включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для исследования.
• Невозможность пройти базовое МРТ-сканирование.
• Беременные или кормящие женщины.