Sikkerhed af polyphenon E i multipel sklerose pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Diagnose af MS ved McDonald-kriterier
• Relapserende-remitterende MS eller sekundær progressiv MS
• Stabil terapi med Copaxone i mindst seks måneder før optagelse i undersøgelsen eller ingen terapi i seks måneder hos forsøgspersoner, der nægter behandling.
• EDSS-score mindre end eller lig med 6,5 (i stand til at gå omkring 20 meter uden at hvile)
• Alder 18-60.
• Leukocytter ≥3.000/µL
• Absolut neutrofiltal ≥1.500/µL
• Blodplader ≥100.000/µL
• Total bilirubin ≤lokal øvre normalgrænse
• normal AST (SGOT) ALT (SGPT)
• normalt serum kreatinin
• kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) forud for studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Er villig til at drikke højst en kop sort te og to kopper kaffe om dagen og undlade at drikke grøn te eller tage kosttilskud, der indeholder grøn te eller grøn te-forbindelser, i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• MS-tilbagefald inden for 30 dage før tilmelding.
• En primær progressiv form for MS.
• Tidligere behandling før studiestart som følger: fuldstændig strålingsablation af knoglemarven eller anti-CD4 antistofbehandling (Campath) til enhver tid; mitoxantron, cyclophosphamid, cyclosporin, Natalizumab eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger med undtagelse af Copaxone eller methylprednison for tilbagefald inden for de foregående ni måneder.
• Anamnese med nyre- eller leversygdom.
• Indtagelse af grøn te eller kosttilskud indeholdende grøn te eller teekstrakt inden for 30 dage før tilmelding.
• Deltagerne må ikke deltage i andre kliniske forsøg, der involverer forsøgsmidler under undersøgelsen eller inden for seks måneder før tilmelding til undersøgelsen.
• historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som polyphenon E, te eller nogen af ​​de inaktive ingredienser, der er til stede i de aktive kapsler eller placebokapsler, inklusive gelatine.
• historie med allergiske reaktioner over for gadolinium eller enhver anden tilstand, der er kontraindiceret til MR.
• Ukontrolleret, klinisk relevant aktiv sygdom (bortset fra MS), herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.
• Manglende evne til at fuldføre baseline MR-scanningen.
• Gravide eller ammende kvinder.