Comparación de la detección de eventos respiratorios mediante un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias con la polisomnografía clínica
Validación de la detección de eventos respiratorios del REMstar Auto con Aflex en comparación con la polisomnografía clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El propósito de este estudio fue comparar el algoritmo AED utilizado en un dispositivo PAP con eventos puntuados manualmente en PSG. El dispositivo PAP se modificó para producir una salida de voltaje de onda cuadrada que identifica cuándo se detectaron apneas, hipopneas y ronquidos. El registro de esta señal de evento en la PSG realizada con el paciente usando el dispositivo PAP permitió una comparación evento por evento entre los eventos PSG puntuados manualmente y los eventos AED. Además, el AHI, AI y HI derivados de la PSG puntuada manualmente se compararon con las respectivas medidas informadas por el dispositivo PAP utilizado durante la PSG.
Objetivos del estudio: comparar la detección automática de eventos (DEA) de eventos respiratorios utilizando un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) con la puntuación manual de polisomnografía (PSG) durante el tratamiento con PAP de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Diseño: PSG prospectivas de pacientes que utilizan un dispositivo PAP.
Lugar: Seis centros académicos y privados de trastornos del sueño.
Intervenciones: Durante la PSG se registró una señal generada por el dispositivo PAP que identificaba el DEA de eventos respiratorios en función del flujo de aire.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75
- Diagnóstico de OSAHS con un AHI inicial ≥ 15 eventos/h de sueño evaluado el 1 de enero de 2007 o posterior
- Prescripción de CPAP de 8 cm de H20 o superior
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Hablante nativo de inglés
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista en los últimos 30 días
- Condición médica o psiquiátrica importante que interferiría con las demandas del estudio y la adherencia al PAP. Los ejemplos incluyen enfermedad cardiovascular inestable (Clase III/IV CHF), enfermedad neuromuscular, cáncer e insuficiencia renal.
- Insuficiencia o insuficiencia respiratoria crónica con enfermedad neuromuscular sospechada o conocida, presión positiva continua en las vías respiratorias (EPOC) moderada o grave u otros trastornos pulmonares, o cualquier condición con una elevación de los niveles de dióxido de carbono arterial (> 45 mmHg) mientras está despierto, o sujetos que requieren terapia de oxigeno.
- Cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los 90 días anteriores
- Cirugía en cualquier momento para el tratamiento del SAHOS como la uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
Presencia de trastornos del sueño no relacionados con el SAHOS no tratados o mal manejados:
- movimientos periódicos de las extremidades de moderados a intensos (≥ 30/h con síntomas o despertares)
- despertares asociados con movimientos periódicos de las extremidades > 10 por hora o
- cualquiera que experimente insomnio crónico y severo.
- Consumo de etanol inmediatamente anterior a la PSG de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo CPAP
La detección de eventos respiratorios (DEA) por parte del dispositivo CPAP se comparará con la detección de eventos respiratorios mediante una PSG simultánea (puntuación manual de PSG).
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El dispositivo CPAP se configurará a una presión subterapéutica y permanecerá a esta presión durante toda la noche, si se tolera.
Luego, los eventos se analizarán con la detección automática de eventos (AED) y la puntuación manual de PSG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de apnea-hipopnea (IAH) determinados por polisomnografía (PSG) frente al algoritmo de detección automática de eventos (AED)
Periodo de tiempo: una noche
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es el número promedio combinado de apneas e hipopneas que ocurren por hora de sueño. El índice de apnea (AI) es el número promedio de apneas que ocurren por hora de sueño. El índice de hipopnea (HI) es el número promedio de hipopneas que ocurren por hora de sueño. Las PSG se puntuaron manualmente para determinar el índice de apnea-hipopnea. Luego, este valor se comparó con el dispositivo PAP que utilizó el algoritmo AED para determinar el índice de apnea-hipopnea. |
una noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones metodológicas de AHI, índice de apnea (AI) e índice de hipopnea (HI) según lo determinado por correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: una noche
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Se calcularon comparaciones metodológicas utilizando ICC para la detección de AHI, índice de apnea (AI) e índice de hipopnea (HI) entre los valores obtenidos por PSG y el dispositivo REMstar Auto con A-Flex.
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una noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Berry, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDILP-2008-SST-01
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