Сравнение обнаружения дыхательных событий с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях с клинической полисомнографией
Валидация обнаружения дыхательных событий с помощью REMstar Auto с Aflex по сравнению с клинической полисомнографией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: целью этого исследования было сравнение алгоритма AED, используемого в устройстве PAP, с событиями, оцениваемыми вручную на PSG. Устройство PAP было модифицировано для получения выходного напряжения прямоугольной формы, определяющего, когда были обнаружены случаи апноэ, гипопноэ и храпа. Запись этого сигнала события на ПСГ, выполненном с пациентом с использованием устройства ПАП, позволила сравнить событие за событием между событиями ПСГ, оцененными вручную, и событиями АНД. Кроме того, AHI, AI и HI, полученные из ПСГ, оцениваемого вручную, сравнивали с соответствующими показателями, полученными с помощью устройства PAP, используемого во время ПСГ.
Цели исследования: сравнить автоматическое обнаружение событий (AED) респираторных событий с использованием устройства положительного давления в дыхательных путях (PAP) с ручной полисомнографической оценкой (PSG) во время PAP-лечения обструктивного апноэ сна (OSA).
Дизайн: Проспективные полисомнографии пациентов, использующих ПАП-устройство.
Обстановка: Шесть академических и частных центров по расстройствам сна.
Вмешательства: Во время ПСГ был записан сигнал, генерируемый устройством PAP, идентифицирующий AED респираторных событий на основе потока воздуха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-75 лет
- Диагноз СОАГС с исходным ИАГ ≥ 15 событий/час сна, оцененным 01 января 2007 г. или позже
- Рецепт CPAP 8 см H20 или выше
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Носитель английского языка
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению требований исследования и соблюдению PAP. Примеры включают нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (ЗСН класса III/IV), нервно-мышечное заболевание, рак и почечную недостаточность.
- Хроническая дыхательная недостаточность или недостаточность с подозреваемым или известным нервно-мышечным заболеванием, умеренное или тяжелое постоянное положительное давление в дыхательных путях (ХОБЛ) или другие легочные заболевания, или любое состояние с повышением уровня углекислого газа в артериальной крови (> 45 мм рт.ст.) в состоянии бодрствования, или субъекты, требующие непрерывного оксигенотерапия.
- Операции на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предшествующих 90 дней.
- Операция в любое время для лечения СОАГС, такая как увулопалатофарингопластика (UPPP)
Наличие невылеченных или плохо контролируемых расстройств сна, не связанных с СОАГС:
- периодические движения конечностей от умеренных до тяжелых (≥ 30 в час с симптомами или пробуждениями)
- пробуждения, связанные с периодическими движениями конечностей > 10 в час или
- кто страдает хронической и тяжелой бессонницей.
- Потребление этанола непосредственно перед исследованием ПСГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП-устройство
Обнаружение дыхательных событий (AED) с помощью устройства CPAP будет сравниваться с обнаружением дыхательных событий с помощью одновременной PSG (ручная оценка PSG).
|
Устройство CPAP будет настроено на субтерапевтическое давление и будет оставаться под этим давлением в течение всей ночи, если это допустимо.
Затем события будут проанализированы с помощью автоматического обнаружения событий (AED) и ручной оценки PSG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексы апноэ-гипопноэ (AHI), определенные с помощью полисомнографии (ПСГ) и алгоритма автоматического обнаружения событий (AED)
Временное ограничение: одна ночь
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) представляет собой совокупное среднее количество апноэ и гипопноэ, возникающих за час сна. Индекс апноэ (AI) — это среднее количество апноэ, которое происходит за час сна. Индекс гипопноэ (HI) — это среднее количество гипопноэ, возникающих за час сна. PSG оценивали вручную для определения индекса апноэ-гипопноэ. Это значение затем сравнивали с устройством PAP, которое использовало алгоритм AED для определения индекса апноэ-гипопноэ. |
одна ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Методологические сравнения AHI, индекса апноэ (AI) и индекса гипопноэ (HI), определяемые с помощью внутриклассовой корреляции (ICC)
Временное ограничение: одна ночь
|
Методологические сравнения с использованием ICC для определения AHI, индекса апноэ (AI) и индекса гипопноэ (HI) были рассчитаны между значениями, полученными с помощью PSG и REMstar Auto с устройством A-Flex.
|
одна ночь
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Berry, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDILP-2008-SST-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .