Comparação da Detecção de Eventos Respiratórios por um Dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas com a Polissonografia Clínica
Validação da detecção de eventos respiratórios do REMstar Auto com Aflex em comparação com a polissonografia clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar o algoritmo DEA usado em um dispositivo PAP com eventos pontuados manualmente na PSG. O dispositivo PAP foi modificado para produzir uma saída de tensão de onda quadrada identificando quando eventos de apnéias, hipopnéias e ronco foram detectados. O registro desse sinal de evento na PSG realizada com o paciente usando o dispositivo PAP permitiu uma comparação evento a evento entre eventos PSG pontuados manualmente e eventos DEA. Além disso, o IAH, AI e HI derivados da PSG manualmente pontuados foram comparados com as respectivas medidas relatadas pelo aparelho PAP usado durante a PSG.
Objetivos do estudo: Comparar a detecção automática de eventos (DEA) de eventos respiratórios usando um dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) com pontuação manual de polissonografia (PSG) durante o tratamento PAP da apneia obstrutiva do sono (OSA).
Projeto: PSGs prospectivos de pacientes usando um dispositivo PAP.
Ambiente: Seis centros acadêmicos e privados de distúrbios do sono.
Intervenções: Um sinal gerado pelo aparelho de PAP identificando o DEA de eventos respiratórios com base no fluxo de ar foi registrado durante a PSG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75
- Diagnóstico de SAHOS com IAH basal ≥ 15 eventos/hora de sono avaliado em 01 de janeiro de 2007 ou posterior
- Prescrição de CPAP de 8cm de H20 ou superior
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista nos últimos 30 dias
- Condição médica ou psiquiátrica importante que interferiria nas demandas do estudo e na adesão ao PAP. Exemplos incluem doença cardiovascular instável (classe III/IV ICC), doença neuromuscular, câncer e insuficiência renal.
- Insuficiência ou insuficiência respiratória crônica com doença neuromuscular conhecida ou suspeita, pressão positiva contínua contínua nas vias aéreas (DPOC) moderada ou grave ou outros distúrbios pulmonares, ou qualquer condição com elevação dos níveis de dióxido de carbono arterial (> 45 mmHg) durante a vigília, ou indivíduos que requerem respiração contínua oxigenoterapia.
- Cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seios da face ou ouvido médio nos últimos 90 dias
- Cirurgia a qualquer momento para o tratamento da SAHOS como uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
Presença de distúrbios do sono não relacionados à SAHOS não tratados ou mal administrados:
- movimentos periódicos moderados a graves dos membros (≥ 30/h com sintomas ou despertares)
- despertares associados a movimentos periódicos dos membros > 10 por hora ou
- qualquer pessoa experimentando insônia crônica e grave.
- Consumo de etanol imediatamente antes da pesquisa PSG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo CPAP
A detecção de eventos respiratórios (DEA) pelo dispositivo CPAP será comparada à detecção de eventos respiratórios por uma PSG simultânea (pontuação PSG manual).
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O dispositivo CPAP será configurado em uma pressão subterapêutica e permanecerá nessa pressão durante toda a noite, se tolerado.
Em seguida, os eventos serão analisados com Detecção Automática de Eventos (AED) e pontuação PSG manual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices de apneia-hipopneia (IAH) determinados por polissonografia (PSG) versus algoritmo de detecção automática de eventos (DEA)
Prazo: uma noite
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O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é o número médio combinado de apnéias e hipopnéias que ocorrem por hora de sono. O índice de apneia (IA) é o número médio de apneias que ocorrem por hora de sono. O índice de hipopneia (HI) é o número médio de hipopneias que ocorrem por hora de sono. As PSGs foram pontuadas manualmente para determinar o índice de apnéia-hipopnéia. Este valor foi então comparado com o aparelho PAP que utilizou o algoritmo DEA para determinar o índice de apnéia-hipopnéia. |
uma noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações metodológicas de IAH, índice de apneia (AI) e índice de hipopneia (HI) conforme determinado pela correlação intraclasse (ICC)
Prazo: uma noite
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Comparações metodológicas utilizando ICC para detecção de IAH, índice de apnéia (AI) e índice de hipopnéia (HI) foram calculadas entre os valores obtidos por PSG e REMstar Auto com aparelho A-Flex.
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uma noite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Berry, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDILP-2008-SST-01
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