임상 수면다원검사와 지속적 양압 장치에 의한 호흡 이벤트 감지의 비교
임상 수면다원검사와 비교하여 Aflex를 사용한 REMstar Auto의 호흡 이벤트 감지 검증
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 PAP 장치에서 사용되는 AED 알고리즘을 PSG에서 수동으로 기록된 이벤트와 비교하는 것입니다. PAP 장치는 무호흡, 저호흡 및 코골이 이벤트가 감지된 시기를 식별하는 구형파 전압 출력을 생성하도록 수정되었습니다. PAP 장치를 사용하여 환자와 함께 수행된 PSG에 이 이벤트 신호를 기록하면 수동으로 점수를 매긴 PSG 이벤트와 AED 이벤트를 이벤트별로 비교할 수 있습니다. 또한 수동 채점 PSG에서 파생된 AHI, AI 및 HI를 PSG 중에 사용된 PAP 장치에서 보고된 각각의 측정값과 비교했습니다.
연구 목표: 폐색성 수면 무호흡증(OSA)의 PAP 치료 중 수면다원검사(PSG)의 수동 채점과 PAP(양압) 장치를 사용하여 호흡 이벤트의 자동 이벤트 감지(AED)를 비교합니다.
디자인: PAP 장치를 사용하는 환자의 예상 PSG.
설정: 6개의 학술 및 개인 수면 장애 센터.
개입: 기류를 기반으로 호흡 사건의 AED를 식별하는 PAP 장치에 의해 생성된 신호가 PSG 동안 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-75세
- 2007년 1월 1일 또는 그 이후에 평가된 기준 AHI ≥ 15 이벤트/수면의 OSAHS 진단
- H20 이상의 8cm CPAP 처방
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 영어가 모국어 인 사람
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 또 다른 중재 연구에 참여
- 연구 요구 및 PAP 준수를 방해하는 주요 의학적 또는 정신과적 상태. 예를 들면 불안정한 심혈관 질환(Class III/IV CHF), 신경근 질환, 암 및 신부전이 있습니다.
- 신경근 질환이 의심되거나 알려진 만성 호흡 부전 또는 기능 부전, 중등도 또는 중증 COPD(지속적 양압) 또는 기타 폐 질환, 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치(> 45mmHg)가 상승하는 모든 상태, 또는 지속적인 호흡이 필요한 피험자 산소 요법.
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술
- 구개구개인두성형술(UPPP)과 같은 OSAHS 치료를 위해 언제든지 수술
치료되지 않았거나 제대로 관리되지 않은 비 OSAHS 관련 수면 장애의 존재:
- 중등도에서 중증의 주기적인 사지 운동(증상 또는 각성이 있는 경우 시간당 30회 이상)
- 주기적인 사지 움직임과 관련된 각성 > 시간당 10회 또는
- 만성적이고 심한 불면증을 겪고 있는 사람.
- 연구 PSG 직전에 에탄올 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP 장치
CPAP 장치에 의한 호흡 이벤트 감지(AED)는 동시 PSG(수동 PSG 채점)에 의한 호흡 이벤트 감지와 비교됩니다.
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CPAP 장치는 치료 압력 이하로 설정되며 허용되는 경우 밤새 이 압력을 유지합니다.
그런 다음 이벤트는 자동 이벤트 감지(AED) 및 수동 PSG 점수로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사(PSG) 대 자동 이벤트 감지(AED ) 알고리즘에 의해 결정된 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 어느 날 밤
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 발생하는 무호흡과 저호흡을 합한 평균 횟수입니다. 무호흡 지수(AI)는 수면 시간당 발생하는 평균 무호흡 횟수입니다. 저호흡 지수(HI)는 수면 시간당 발생하는 저호흡의 평균 횟수입니다. PSG는 무호흡-저호흡 지수를 결정하기 위해 수동으로 점수를 매겼습니다. 그런 다음 이 값을 무호흡-저호흡 지수를 결정하기 위해 AED 알고리즘을 사용하는 PAP 장치와 비교했습니다. |
어느 날 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICC(Intra-class Correlation)에 의해 결정된 AHI, 무호흡 지수(AI) 및 저호흡 지수(HI)의 방법론적 비교
기간: 어느 날 밤
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AHI, 무호흡 지수(AI) 및 저호흡 지수(HI)의 검출을 위해 ICC를 사용하는 방법론적 비교는 PSG와 A-Flex 장치가 있는 REMstar Auto에서 얻은 값 사이에 계산되었습니다.
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어느 날 밤
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Berry, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국