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Confronto tra il rilevamento degli eventi respiratori da parte di un dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree e la polisonnografia clinica

27 dicembre 2018 aggiornato da: Philips Respironics

Convalida del rilevamento degli eventi respiratori di REMstar Auto con Aflex rispetto alla polisonnografia clinica

Lo studio ha lo scopo di confrontare le prestazioni di un dispositivo CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) con una polisonnografia clinica (PSG) nell'identificazione di eventi respiratori in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo di questo studio era confrontare l'algoritmo AED utilizzato in un dispositivo PAP con gli eventi valutati manualmente su PSG. Il dispositivo PAP è stato modificato per produrre un'uscita di tensione ad onda quadra che identifica quando sono stati rilevati apnee, ipopnee ed eventi di russamento. La registrazione di questo segnale di evento sul PSG eseguita con il paziente utilizzando il dispositivo PAP ha consentito un confronto evento per evento tra gli eventi PSG valutati manualmente e gli eventi AED. Inoltre, l'AHI, l'AI e l'HI derivati ​​dal PSG segnato manualmente sono stati confrontati con le rispettive misure riportate dal dispositivo PAP utilizzato durante il PSG.

Obiettivi dello studio: confrontare il rilevamento automatico degli eventi (AED) degli eventi respiratori utilizzando un dispositivo a pressione positiva delle vie aeree (PAP) con il punteggio manuale della polisonnografia (PSG) durante il trattamento PAP dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Design: Prospettive PSG di pazienti che utilizzano un dispositivo PAP.

Ambiente: sei centri accademici e privati ​​per i disturbi del sonno.

Interventi: Durante il PSG è stato registrato un segnale generato dal dispositivo PAP che identifica l'AED degli eventi respiratori in base al flusso d'aria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Shands and UF Sleep Disorder Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-75
  2. Diagnosi di OSAHS con un AHI al basale ≥ 15 eventi/ora di sonno valutato il 1° gennaio 2007 o successivamente
  3. Prescrizione CPAP di 8 cm di H20 o superiore
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  5. Madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica negli ultimi 30 giorni
  2. Condizione medica o psichiatrica maggiore che interferirebbe con le richieste dello studio e l'aderenza al PAP. Gli esempi includono malattie cardiovascolari instabili (classe III/IV CHF), malattie neuromuscolari, cancro e insufficienza renale.
  3. Insufficienza respiratoria cronica o insufficienza con malattia neuromuscolare sospetta o nota, pressione positiva continua delle vie aeree (BPCO) moderata o grave o altri disturbi polmonari, o qualsiasi condizione con un aumento dei livelli di anidride carbonica arteriosa (> 45 mmHg) durante la veglia, o soggetti che richiedono ossigenoterapia.
  4. Chirurgia delle vie aeree superiori, del naso, dei seni paranasali o dell'orecchio medio nei 90 giorni precedenti
  5. Chirurgia in qualsiasi momento per il trattamento dell'OSAHS come l'uvulopalatofaringoplastica (UPPP)

  6. Presenza di disturbi del sonno non correlati a OSAHS non trattati o mal gestiti:

    1. movimenti periodici degli arti da moderati a gravi (≥ 30/h con sintomi o risvegli)
    2. risvegli associati a movimenti periodici degli arti > 10 all'ora o
    3. chiunque soffra di insonnia cronica e grave.
  7. Consumo di etanolo immediatamente prima della ricerca PSG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo CPAP
Il rilevamento dell'evento respiratorio (AED) da parte del dispositivo CPAP verrà confrontato con il rilevamento dell'evento respiratorio mediante un PSG simultaneo (punteggio PSG manuale).
Dispositivo: Analisi con DAE e punteggio PSG manuale
Il dispositivo CPAP sarà impostato a una pressione sub-terapeutica e rimarrà a questa pressione per l'intera notte, se tollerata. Quindi gli eventi verranno analizzati con il rilevamento automatico degli eventi (AED) e il punteggio PSG manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di apnea-ipopnea (AHI) determinati dalla polisonnografia (PSG) rispetto all'algoritmo di rilevamento automatico degli eventi (AED)
Lasso di tempo: una notte

L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è il numero medio combinato di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno. L'indice di apnea (AI) è il numero medio di apnee che si verificano per ora di sonno. L'indice di ipopnea (HI) è il numero medio di ipopnee che si verificano per ora di sonno.

I PSG sono stati segnati manualmente per determinare l'indice di apnea-ipopnea. Questo valore è stato quindi confrontato con il dispositivo PAP che utilizzava l'algoritmo AED per determinare l'indice di apnea-ipopnea.
una notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti metodologici di AHI, indice di apnea (AI) e indice di ipopnea (HI) determinati dalla correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: una notte
I confronti metodologici che utilizzano ICC per il rilevamento di AHI, indice di apnea (AI) e indice di ipopnea (HI) sono stati calcolati tra i valori ottenuti da PSG e REMstar Auto con dispositivo A-Flex.
una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Berry, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDILP-2008-SST-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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