Vergleich der Erkennung von Atemereignissen durch ein kontinuierlich positives Atemwegsdruckgerät mit der klinischen Polysomnographie
Validierung der Atemereigniserkennung des REMstar Auto mit Aflex im Vergleich zur klinischen Polysomnographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Der Zweck dieser Studie bestand darin, den in einem PAP-Gerät verwendeten AED-Algorithmus mit manuell bewerteten Ereignissen bei PSG zu vergleichen. Das PAP-Gerät wurde so modifiziert, dass es einen Rechteckspannungsausgang erzeugt, der erkennt, wann Apnoen, Hypopnoen und Schnarchereignisse erkannt wurden. Die Aufzeichnung dieses Ereignissignals am PSG, die mit dem Patienten unter Verwendung des PAP-Geräts durchgeführt wurde, ermöglichte einen Ereignis-für-Ereignis-Vergleich zwischen manuell bewerteten PSG-Ereignissen und AED-Ereignissen. Darüber hinaus wurden die aus dem manuell bewerteten PSG abgeleiteten AHI, AI und HI mit den jeweiligen Messwerten verglichen, die von dem während des PSG verwendeten PAP-Geräts gemeldet wurden.
Studienziele: Vergleichen Sie die automatische Ereigniserkennung (AED) von Atemwegsereignissen mithilfe eines Geräts mit positivem Atemwegsdruck (PAP) mit der manuellen Bewertung der Polysomnographie (PSG) während der PAP-Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Design: Potenzielle PSGs von Patienten, die ein PAP-Gerät verwenden.
Rahmen: Sechs akademische und private Schlafstörungszentren.
Interventionen: Während der PSG wurde ein vom PAP-Gerät erzeugtes Signal aufgezeichnet, das den AED von respiratorischen Ereignissen anhand des Luftstroms identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21–75
- Diagnose von OSAHS mit einem Ausgangs-AHI von ≥ 15 Ereignissen/Stunde Schlaf, ermittelt am 1. Januar 2007 oder später
- CPAP-Verschreibung von 8 cm H20 oder höher
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Englischer Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Anforderungen der Studie und die Einhaltung des PAP beeinträchtigen würde. Beispiele hierfür sind instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CHF der Klasse III/IV), neuromuskuläre Erkrankungen, Krebs und Nierenversagen.
- Chronische Ateminsuffizienz oder Insuffizienz mit vermuteter oder bekannter neuromuskulärer Erkrankung, mittelschwerer oder schwerer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (COPD) oder andere Lungenerkrankungen oder jede Erkrankung mit einem Anstieg des arteriellen Kohlendioxidspiegels (> 45 mmHg) im Wachzustand oder Personen, die eine kontinuierliche Atemwegserkrankung benötigen Sauerstoff Therapie.
- Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb der letzten 90 Tage
- Jederzeitige Operation zur Behandlung von OSAHS wie z. B. Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP)
Vorliegen unbehandelter oder schlecht behandelter, nicht OSAHS-bedingter Schlafstörungen:
- mittelschwere bis schwere periodische Bewegungen der Gliedmaßen (≥ 30/h mit Symptomen oder Erregungszuständen)
- Erregungen im Zusammenhang mit periodischen Gliedmaßenbewegungen > 10 pro Stunde oder
- jeder, der unter chronischer und schwerer Schlaflosigkeit leidet.
- Verbrauch von Ethanol unmittelbar vor dem Forschungs-PSG
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPAP-Gerät
Die Erkennung von Atemereignissen (AED) durch das CPAP-Gerät wird mit der Erkennung von Atemereignissen durch eine gleichzeitige PSG (manuelle PSG-Bewertung) verglichen.
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Das CPAP-Gerät wird auf einen subtherapeutischen Druck eingestellt und bleibt bei Verträglichkeit die ganze Nacht auf diesem Druck.
Anschließend werden die Ereignisse mit der automatischen Ereigniserkennung (AED) und der manuellen PSG-Bewertung analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Indizes (AHI), bestimmt durch Polysomnographie (PSG) im Vergleich zum Algorithmus zur automatischen Ereigniserkennung (AED).
Zeitfenster: eine Nacht
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Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die kombinierte durchschnittliche Anzahl der Apnoen und Hypopnoen, die pro Stunde Schlaf auftreten. Der Apnoe-Index (AI) ist die durchschnittliche Anzahl der Apnoen, die pro Schlafstunde auftreten. Der Hypopnoe-Index (HI) ist die durchschnittliche Anzahl an Hypopnoen, die pro Schlafstunde auftreten. Die PSGs wurden manuell bewertet, um den Apnoe-Hypopnoe-Index zu bestimmen. Dieser Wert wurde dann mit dem PAP-Gerät verglichen, das den AED-Algorithmus zur Bestimmung des Apnoe-Hypopnoe-Index nutzte. |
eine Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Methodische Vergleiche von AHI, Apnoe-Index (AI) und Hypopnoe-Index (HI), bestimmt durch Intra-Class-Korrelation (ICC)
Zeitfenster: eine Nacht
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Methodische Vergleiche unter Verwendung von ICC zur Erkennung von AHI, Apnoe-Index (AI) und Hypopnoe-Index (HI) wurden zwischen den von PSG und dem REMstar Auto mit A-Flex-Gerät erhaltenen Werten berechnet.
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eine Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Berry, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDILP-2008-SST-01
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