Vergelijking van detectie van ademhalingsgebeurtenissen door een apparaat voor continue positieve luchtwegdruk met klinische polysomnografie
Validatie van detectie van ademhalingsgebeurtenissen van de REMstar Auto met Aflex in vergelijking met klinische polysomnografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie was het vergelijken van het AED-algoritme dat wordt gebruikt in een PAP-apparaat met handmatig gescoorde gebeurtenissen op PSG. Het PAP-apparaat is aangepast om een blokgolfspanningsoutput te produceren die identificeert wanneer apneus, hypopneus en snurkgebeurtenissen werden gedetecteerd. Door dit gebeurtenissignaal op te nemen op de PSG uitgevoerd met de patiënt met behulp van het PAP-apparaat, kon een gebeurtenis-voor-gebeurtenis vergelijking worden gemaakt tussen handmatig gescoorde PSG-gebeurtenissen en AED-gebeurtenissen. Bovendien werden de AHI, AI en HI afgeleid van de handmatig gescoorde PSG vergeleken met de respectieve metingen gerapporteerd door het PAP-apparaat dat tijdens de PSG werd gebruikt.
Studiedoelstellingen: Vergelijk automatische gebeurtenisdetectie (AED) van ademhalingsgebeurtenissen met behulp van een apparaat met positieve luchtwegdruk (PAP) met handmatige scoring van polysomnografie (PSG) tijdens PAP-behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).
Ontwerp: toekomstige PSG's van patiënten die een PAP-apparaat gebruiken.
Omgeving: Zes academische en particuliere centra voor slaapstoornissen.
Interventies: een signaal gegenereerd door het PAP-apparaat dat de AED van ademhalingsgebeurtenissen identificeert op basis van luchtstroom, werd geregistreerd tijdens PSG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-75
- Diagnose van OSAHS met een baseline AHI ≥ 15 voorvallen/uur slaap beoordeeld op 1 januari 2007 of later
- CPAP-voorschrift van 8 cm H20 of hoger
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Engels als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening die de eisen van het onderzoek en de naleving van PAP zou verstoren. Voorbeelden zijn onstabiele hart- en vaatziekten (klasse III/IV CHF), neuromusculaire aandoeningen, kanker en nierfalen.
- Chronisch respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie met vermoedelijke of bekende neuromusculaire ziekte, matige of ernstige continue positieve luchtwegdruk (COPD) of andere longaandoeningen, of een aandoening met een verhoogd arteriële kooldioxidegehalte (> 45 mmHg) terwijl ze wakker zijn, of personen die continu ademhalingsinsufficiëntie nodig hebben. zuurstof therapie.
- Chirurgie van de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor in de afgelopen 90 dagen
- Chirurgie op elk moment voor de behandeling van OSAHS zoals uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP)
Aanwezigheid van onbehandelde of slecht beheerde niet-OSAHS-gerelateerde slaapstoornissen:
- matige tot ernstige periodieke bewegingen van ledematen (≥ 30/uur met symptomen of opwinding)
- opwinding geassocieerd met periodieke ledemaatbewegingen > 10 per uur of
- iedereen die chronische en ernstige slapeloosheid ervaart.
- Verbruik van ethanol direct voorafgaand aan het onderzoek PSG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-apparaat
Detectie van ademhalingsgebeurtenissen (AED) door het CPAP-apparaat wordt vergeleken met detectie van ademhalingsgebeurtenissen door een gelijktijdige PSG (handmatige PSG-score).
|
Het CPAP-apparaat wordt ingesteld op een subtherapeutische druk en zal de hele nacht op deze druk blijven, indien dit wordt verdragen.
Vervolgens worden de gebeurtenissen geanalyseerd met Automatic Event Detection (AED) en handmatige PSG-scores.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-indices (AHI) zoals bepaald door polysomnografie (PSG) versus automatische gebeurtenisdetectie (AED) algoritme
Tijdsspanne: een nacht
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) is het gecombineerde gemiddelde aantal apneus en hypopneus dat per uur slaap optreedt. De Apneu-index (AI) is het gemiddelde aantal apneu's dat per uur slaap optreedt. De hypopneu-index (HI) is het gemiddelde aantal hypopneus dat per uur slaap optreedt. De PSG's werden handmatig gescoord om de apneu-hypopneu-index te bepalen. Deze waarde werd vervolgens vergeleken met het PAP-apparaat dat het AED-algoritme gebruikte om de apneu-hypopneu-index te bepalen. |
een nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methodologische vergelijkingen van AHI, apneu-index (AI) en hypopneu-index (HI) zoals bepaald door intra-klasse correlatie (ICC)
Tijdsspanne: een nacht
|
Methodologische vergelijkingen met behulp van ICC voor detectie van AHI, apneu-index (AI) en hypopneu-index (HI) werden berekend tussen de waarden verkregen door PSG en het REMstar Auto met A-Flex-apparaat.
|
een nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Berry, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDILP-2008-SST-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .