持续气道正压装置呼吸事件检测与临床多导睡眠图的比较
2018年12月27日 更新者：Philips Respironics
与临床多导睡眠图相比，使用 Aflex 的 REMstar Auto 呼吸事件检测验证
该研究旨在比较 CPAP（持续气道正压通气）设备与临床多导睡眠图 (PSG) 在识别阻塞性睡眠呼吸暂停患者的呼吸事件方面的性能。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是比较 PAP 设备中使用的 AED 算法与 PSG 上的手动评分事件。 PAP 设备经过修改以产生方波电压输出，用于识别何时检测到呼吸暂停、呼吸不足和打鼾事件。 使用 PAP 设备在与患者一起执行的 PSG 上记录此事件信号，允许在手动评分的 PSG 事件和 AED 事件之间逐个事件进行比较。 此外，将来自手动评分 PSG 的 AHI、AI 和 HI 与 PSG 期间使用的 PAP 设备报告的相应测量值进行了比较。
研究目标：在 PAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 期间，比较使用气道正压 (PAP) 装置对呼吸事件进行自动事件检测 (AED) 与手动对多导睡眠图 (PSG) 进行评分。
设计：使用 PAP 装置的患者的前瞻性 PSG。
设置：六个学术和私人睡眠障碍中心。
干预：在 PSG 期间记录了 PAP 设备生成的信号，该信号根据气流识别呼吸事件的 AED。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-75岁
- 2007 年 1 月 1 日或之后评估的基线 AHI ≥ 15 事件/小时睡眠的 OSAHS 诊断
- 8cm H20 或更高的 CPAP 处方
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 母语是英语的人
排除标准：
- 最近 30 天内参加过另一项介入性研究
- 会干扰研究要求和坚持 PAP 的主要医学或精神疾病。 示例包括不稳定的心血管疾病（III / IV 类 CHF）、神经肌肉疾病、癌症和肾功能衰竭。
- 慢性呼吸衰竭或功能不全伴有疑似或已知的神经肌肉疾病、中度或重度持续气道正压通气 (COPD) 或其他肺部疾病，或清醒时动脉二氧化碳水平升高 (> 45 mmHg) 的任何情况，或需要持续呼吸的受试者氧疗。
- 过去 90 天内上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳的手术
- 随时手术治疗OSAHS，如悬雍垂腭咽成形术（UPPP）
存在未经治疗或管理不善的非 OSAHS 相关睡眠障碍：
- 中度至重度周期性肢体运动（≥ 30 次/小时，伴有症状或觉醒）
- 与周期性肢体运动相关的觉醒 > 每小时 10 次或
- 任何患有慢性和严重失眠症的人。
- 在研究 PSG 之前立即消耗乙醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸机设备
CPAP 设备的呼吸事件检测 (AED) 将与同步 PSG（手动 PSG 评分）的呼吸事件检测进行比较。
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CPAP 设备将设置在亚治疗压力下，如果可以忍受，将整晚保持在该压力下。
然后将使用自动事件检测 (AED) 和手动 PSG 评分对事件进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由多导睡眠图 (PSG) 与自动事件检测 (AED) 算法确定的呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：一夜
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是每小时睡眠中发生的呼吸暂停和呼吸不足的综合平均次数。 呼吸暂停指数 (AI) 是每小时睡眠中发生的呼吸暂停的平均次数。 呼吸不足指数 (HI) 是每小时睡眠中呼吸不足的平均次数。 对 PSG 进行手动评分以确定呼吸暂停-低通气指数。 然后将该值与使用 AED 算法的 PAP 设备进行比较以确定呼吸暂停-低通气指数。 |
一夜
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过类内相关性 (ICC) 确定的 AHI、呼吸暂停指数 (AI) 和呼吸不足指数 (HI) 的方法学比较
大体时间：一夜
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利用 ICC 检测 AHI、呼吸暂停指数 (AI) 和呼吸不足指数 (HI) 的方法学比较是在 PSG 和带有 A-Flex 设备的 REMstar Auto 获得的值之间计算的。
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一夜
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Berry, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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