A folyamatos pozitív légúti nyomást mérő készülékkel végzett légzési események észlelésének összehasonlítása klinikai poliszomnográfiával
A REMstar Auto légzési esemény észlelésének validálása Aflex-szel összehasonlítva a klinikai poliszomnográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a PAP-eszközökben használt AED-algoritmust a PSG-n manuálisan pontozott eseményekkel. A PAP eszközt úgy módosították, hogy négyszöghullámú feszültségkimenetet hozzon létre, amely azonosítja, mikor észleltek apnoét, hipopnoét és horkolást. Ennek az eseményjelnek a PSG-n történő rögzítése, amelyet a pácienssel a PAP eszközzel végeztek, lehetővé tette a manuálisan pontozott PSG események és az AED események eseményenkénti összehasonlítását. Ezenkívül a manuálisan értékelt PSG-ből származó AHI-t, AI-t és HI-t összehasonlították a PSG során használt PAP-eszköz megfelelő méréseivel.
A vizsgálat céljai: Hasonlítsa össze a légúti események automatikus eseményérzékelését (AED) pozitív légúti nyomású (PAP) készülékkel a poliszomnográfia (PSG) manuális pontozásával az obstruktív alvási apnoe (OSA) PAP-kezelése során.
Tervezés: PAP-eszközt használó betegek várható PSG-i.
Helyszín: Hat egyetemi és magán alvászavarokkal foglalkozó központ.
Beavatkozások: A PAP készülék által generált jel, amely a légáramlás alapján azonosítja a légzési események AED-jét a PSG során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves korig
- Az OSAHS diagnózisa kiindulási AHI-val ≥ 15 esemény/óra alvás, 2007. január 1-én vagy később értékelve
- 8 cm H20 vagy nagyobb CPAP recept
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Angol anyanyelvű
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik intervenciós kutatásban az elmúlt 30 napban
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarná a vizsgálat követelményeit és a PAP betartását. Ilyen például az instabil szív- és érrendszeri betegség (III/IV. osztályú CHF), a neuromuszkuláris betegség, a rák és a veseelégtelenség.
- Krónikus légzési elégtelenség vagy -elégtelenség feltételezett vagy ismert neuromuszkuláris betegséggel, mérsékelt vagy súlyos folyamatos pozitív légúti nyomással (COPD) vagy egyéb tüdőbetegséggel, vagy bármely olyan állapot, amelynél az artériás szén-dioxid-szint ébren (> 45 Hgmm) emelkedik, vagy olyan alanyok, akiknek folyamatos szükségessége oxigénterápia.
- Felső légutak, orr, arcüreg vagy középfül műtétje az elmúlt 90 napon belül
- Bármikor műtét az OSAHS kezelésére, például uvulopalatopharyngoplasztika (UPPP)
Kezeletlen vagy rosszul kezelt, nem OSAHS-hez kapcsolódó alvászavarok jelenléte:
- mérsékelt vagy súlyos időszakos végtagmozgások (≥ 30/óra tünetekkel vagy izgalommal)
- periodikus végtagmozgással járó izgalom > 10 óránként vagy
- bárki, aki krónikus és súlyos álmatlanságban szenved.
- Etanol fogyasztása közvetlenül a kutatás előtt PSG
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP eszköz
A CPAP-eszköz által végzett légzési esemény-észlelés (AED) összehasonlításra kerül az egyidejű PSG-vel (manuális PSG-pontozás) végzett légzési esemény-észleléssel.
|
A CPAP-eszközt szubterápiás nyomásra állítják be, és ezen a nyomáson marad az egész éjszaka, ha tolerálják.
Ezután az eseményeket automatikus eseményészlelés (AED) és manuális PSG pontozás segítségével elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnoe indexek (AHI) poliszomnográfia (PSG) és automatikus eseményészlelés (AED) algoritmussal meghatározottak szerint
Időkeret: egy éjszaka
|
Az apnoe-hipopnoe index (AHI) az alvásóránként előforduló apnoék és hypopnoék összesített átlagos száma. Az apnoe index (AI) az egy óránkénti apnoe átlagos száma. A Hypopnea index (HI) az egy óránkénti hypopnea átlagos száma. A PSG-ket manuálisan pontozták az apnoe-hipopnoe index meghatározásához. Ezt az értéket azután összehasonlították a PAP eszközzel, amely az AED algoritmust használta az apnoe-hipopnoe index meghatározására. |
egy éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AHI, az apnoe-index (AI) és az osztályon belüli korrelációval (ICC) meghatározott hipopnoe-index (HI) módszertani összehasonlítása
Időkeret: egy éjszaka
|
Az AHI, az apnoe index (AI) és a hypopnoe index (HI) kimutatására ICC-t használó módszertani összehasonlításokat számoltuk ki a PSG és az A-Flex készülékkel ellátott REMstar Auto által kapott értékek között.
|
egy éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Berry, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDILP-2008-SST-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .